e-Submission

Soumission électronique des dossiers

Le document 'Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic format: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS)' a été publié sur le site de l’EMA le 22/02/2008 : http://esubmission.emea.europa.eu/new.htm  . 

La « guideline » nationale a donc été adaptée.

Par ailleurs, dans le contexte de la stratégie "Mieux légiférer" de l'Union européenne, l'« eSubmission guideline » concernant la soumission électronique des dossiers de variation d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain a été mise à jour.

L'« e-submission guideline v.2.9 » est d’application pour tout dossier électronique introduit à partir du 1er juin 2010.

Full compliance (Tolérance Zéro)

Depuis le 01/02/07, chaque dossier électronique introduit auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) pour des médicaments à base de plantes à usage humain est soumis à deux vérifications techniques:

-     le respect de l’arborescence CTD

-     le respect de la dénomination des fichiers CTD et des documents

Ces deux vérifications techniques se basent sur les exigences décrites dans la « Notice to Applicants » pour le module 1, et pour les modules 2 à 5 (exigences ICH).

Le score auquel un dossier doit se conformer pour chacune des vérifications techniques, pour être accepté par l’AFMPS  est déterminé via une « road map » (mise à jour - mai 2008). Il faut toujours consulter cette road map avant de soumettre un dossier pour disposer des informations les plus récentes concernant le score minimum.

Via le checker  v.2.6.a  (+ Checker change requests )  les  deux vérifications techniques peuvent être appliquées au dossier avant sa soumission, ce qui permet de l’adapter afin qu’il puisse finalement être accepté par l’AFMPS en ce qui concerne ces deux vérifications techniques.

Le 27 mars 2007, l’AFMPS a donné une Session d’information relative à la full compliance (tolérance zéro) (27/03/2007). Pendant cette session, l’ arborescence CTD. et le " Best verification report " ont été expliqués. Ce « Best verification report » signale les erreurs commises dans la structure CTD et la dénomination des fichiers et des documents.

Depuis le 17/09/2007, la « full compliance » (Tolérance zéro) est d’application. Cela signifie que les dossiers introduits auprès de l’AFMPS pour lesquels un des deux scores repris dans la road map n’est pas atteint, sont rejetés.

Le « Best verification report » est envoyé en annexe au mail automatique généré par le système avec la mention « refusé ».

Dans ce cas, le dossier doit être réintroduit auprès de l’AFMPS. Si les 2 scores minimaux sont atteints, le « Best verification report » est envoyé avec la mention « accepté ».

Langue

Les informations concernant la langue qui doit être utilisée lors de la soumission des dossiers sont reprises dans le chapitre 7 de la « Notice to Applicants ».

En pratique :

-    Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement

-    Procédures européennes: anglais

Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement

 

Echantillons

La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

Redevances

Les redevances dues pour l’enregistrement ou l'autorisation de mise sur le marché des médicaments sont mentionnées dans l’article 25 de l’AR du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments :

Résumé des redevances (2014)

Le formulaire de redevance doit être complété.

Les redevances dues sont à verser au compte n° 679-0021942-20 de la banque : Poste financière, Chaussée d'Anvers, 59 - B-1100 Bruxelles

Swift code : PCHQBEBB

IBAN code: BE28 6790 0219 4220 de l’Agence des Médicaments et des Produits de Santé

Comptabilité - Eurostation
40, Place Victor Horta bte 40
B - 1060 Bruxelles

 

Comptabilité (vérification de votre compte et de vos virements) :


Liesbet Verhaert
Thiérry Preaux

Tél. : +32 2 524 80 49
Fax : +32 2 524 80 47

Dernière mise à jour le 04/02/2014