Personne responsable de la pharmacovigilance

Rôle et responsabilités de la personne responsable en matière de pharmacovigilance:

Le rôle et les responsabilités de la personne responsable en matière de pharmacovigilance sont détaillées dans l’Eudralex "Volume 9 A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use".

Il s’agit principalement

  • De l’établissement et de la gestion d’un système de pharmacovigilance au sein de l’entreprise du titulaire de l’AMM afin de garantir que toutes informations relatives aux effets indésirables présumés des médicaments soient rassemblées et traitées de manière à être accessibles au moins dans un endroit précis dans la Communauté ;
  • De la préparation, à l’attention des autorités compétentes, des notifications d’effets indésirables graves (ICSRs), des rapports périodiques de sécurité (PSURs) et des rapports sur les études de sécurité post-autorisation (PASS);
  • De la mise à la disposition, à la demande du CBPH, de toute information nécessaire à l’évaluation de la balance bénéfices/risques des médicaments, notamment les informations relatives aux PASS ;
  • D’être l’unique point de contact des autorités en matière de pharmacovigilance, 24H/24 ;
  • D’être le point de contact du titulaire d’AMM dans le cadre des inspections de pharmacovigilance.

Formalités administratives en rapport avec la personne responsable en matière de pharmacovigilance

  • La personne responsable en matière de pharmacovigilance doit posséder un diplôme légal, soit de pharmacien ou de master en sciences pharmaceutiques, soit de médecin ou de master en médecine, soit de médecin vétérinaire ou de master en médecine vétérinaire; elle doit être inscrite sur une liste dressée et tenue à jour par le Ministre ou son délégué et justifier d’une expérience d’au moins un an dans le domaine de la pharmacovigilance ;
  • Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit disposer de façon permanente et continue d’une personne responsable en matière de pharmacovigilance, résidant dans la Communauté et dont les coordonnées seront communiquées à l'AFMPS par lettre datée et signée par les deux parties ;
  • Toute modification apportée aux données devra être signalée à l'AFMPS dans les plus brefs délais, à l’adresse PhVInsp@fagg-afmps.be.

La circulaire 520 (+ formulaire/formulaire ), relative aux inspections de pharmacovigilance, expose de manière précise comment ces formalités seront rencontrées.

La circulaire 544 (version actualisée suite à l’Arrêté royal du 16 mars 2010, modifiant les articles 68 §2 et 195 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006) (+ annexe) donne des informations relatives à la demande d'inscription comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain opu vétérinaire.

La circulaire 545  donne des informations relatives à la notification à l'AFMPS de la personne responsable en matière de pharmacovigilance humaine ou vétérinaire par les titualires d'une AMM ou d'un enregistrement de médicament.

 

Dernière mise à jour le 27/04/2012