Conformément à l'article 5 de la loi du 22 décembre 2020, seuls les tests antigéniques rapides SARS-CoV-2 de la liste AFMPS peuvent être utilisés par les professionnels de la santé. Initialement cette liste était publiée sur le site internet de l’AFMPS et était issue d’une procédure de vérification interne. Ensuite, depuis le 1er juillet 2022, cette liste avait définitivement été remplacée par la liste commune européenne du Comité de sécurité sanitaire (CSS).
Les fabricants avaient la possibilité de demander l’inscription sur cette liste directement auprès du CSS sur base de différentes exigences en termes de validation des performances cliniques. Le CSS vérifiait les données de validation fournies et mettait régulièrement à jour la liste.
Cependant depuis le 1er avril, il n’est plus possible de soumettre de nouvelles demandes d’inscription. La dernière version de la liste date du 17/05/2023 et reste pour le moment disponible en ligne.
Etant donné que la liste du CSS ne sera plus mise à jour et ne sera pas remplacée par une nouvelle liste, tous les tests antigéniques rapides SARS-CoV-2 à usage professionnel conformes au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pourront être utilisés par les professionnels de santé. Toutefois, nous recommandons de consulter l’information de la liste du CSS avant de décider d'utiliser un test rapide en particulier.
Rem : les tests antigéniques rapides SARS-CoV-2 peuvent également être conformes à l’ancienne législation applicable (directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) sous réserve :
- qu’ils aient été mis sur le marché avant le 26 mai 2022 (date d’application du nouveau règlement IVD 2017/746) ;
- qu’ils aient été mis sur le marché depuis le 26 mai 2022 et ce jusqu’au plus tard le 26 mai 2025 sur base des dispositions transitoires du règlement 2017/746 (plus d'informations sur les dispositions transitoires à la question 8 de notre FAQ).