L’asbl Farmaka, subsidiée par l’afmps pour soutenir l’usage rationnel des médicaments, vient de publier une version renouvelée du Formulaire de soins aux personnes âgées (anciennement connu comme le Formulaire MRS) sur son site internet. Ce formulaire est un outil de référence pour la prescription de médicaments chez les personnes âgées.
Actualités AFMPS
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Consultation du public sur un essai clinique avec un médicament génétiquement modifié pour le traitement du cancer avancé
Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé vous informent d’un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Talimogene laherparepvec de la firme Amgen, développé pour le traitement du cancer avancé. La consultation publique sur cet essai se déroule du 24 novembre au 24 décembre 2015 inclus.
PRAC de novembre 2015 : pas de preuve que les vaccins HPV provoquent des SDRC ou des STOP
Les cas rapportés de SDRC et de STOP après administration d’un vaccin HPV sont conformes à ce qui est attendu dans ce groupe d'âge
Nouvelle version des «e-Submission guidelines» (V2.13)
Une nouvelle version des « e-Submission guidelines » est disponible. L’afmps y souligne notamment l’utilisation obligatoire de l’ « application form » électronique pour toutes les procédures à partir du 1er janvier 2016.
3ème Journée Vigilance 1er décembre
Le mardi 1er décembre 2015, la Division Vigilance de l'agence fédérale des médicaments et des produi
À l’attention des titulaires d’AMM pour les médicaments à usage humain : mise à jour du document ‘Nouvelle définition de la date d’approbation dans le RCP et la notice’
Le document ‘Nouvelle définition de la date d’approbation dans le RCP et la notice’ a été récemment adapté.
À l’attention des titulaires d’AMM : mise à jour du document « Dérogations : marche à suivre pour les médicaments à usage humain »
Le document « Dérogations : marche à suivre pour les médicaments à usage humain » concernant les dérogations aux exigences pour l’étiquetage et la notice a récemment été adapté.
À l’attention des titulaires d’AMM de médicaments à usage humain: update du "FAQ on variations"
Une nouvelle version (3) du document ‘National FAQ on variations’ est disponible.
Suspension des dispositifs médicaux fabriqués par Silimed
L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) tout comme les autres autorités régulatoires européennes a été informée de la suspension du marquage CE de tous les dispositifs médicaux du fabricant brésilien Silimed
PRAC de septembre 2015 : Démarrage d’une nouvelle procédure d’arbitrage (referral)
Lors de sa réunion de septembre 2015, le PRAC a démarré une nouvelle procédure d’arbitrage : la réévaluation des sprays nasaux et buccaux contenant la fusafungine