Wat is een "generisch" geneesmiddel ?

Campagne "Generische of originele geneesmiddelen: geen verschil voor uw gezondheid" 

Banner Generishe geneesmiddelen

Brochure 

 

Een generisch geneesmiddel is een geneesmiddel dat essentieel gelijkwaardig is aan een origineel geneesmiddel (het referentiegeneesmiddel). Het is het type van dossier op basis waarvan de vergunning verleend werd, dat hen onderscheidt.


Men moet weten dat geen enkel geneesmiddel gecommercialiseerd mag worden zonder dat een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie verleend werd

  • hetzij door de Minister van Volksgezondheid, na desgevallend advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik of de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, opgericht bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (dit is een nationale vergunning voor het in de handel brengen of registratie);
  • hetzij door de Europese Commissie, na desgevallend advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP), opgericht bij het Europees Agentschap voor geneesmiddelen (EMA) (dit is een Europese vergunning voor het in de handel brengen).


De deskundigen aangesteld binnen deze verschillende instanties evalueren de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van het geneesmiddel op basis van wetenschappelijke gegevens voorgelegd door de aanvrager.

Tijdens deze evaluatie baseren ze zich op de wetenschappelijke normen die op Europees niveau van kracht zijn.

- De vergunning voor het in de handel brengen van een origineel geneesmiddel is verleend op basis van een volledig dossier: kwaliteitgegevens en resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische studies uitgevoerd met het geneesmiddel of verwijzing naar gepubliceerde wetenschappelijke literatuur als het werkzame bestanddeel gebruikt wordt als een geneesmiddel in de medische praktijk binnen de Europese Unie sinds ten minste 10 jaar ("Well Established use").

- De vergunning voor het in de handel brengen van een generisch geneesmiddel (dat verwijst naar een geneesmiddel dat voor ten minste tien jaar in een lidstaat van de Europese Unie toegelaten is en waarvoor het patent vervallen is) wordt vergund op basis van een “verkort” dossier: kwaliteitgegevens, verwijzing naar de resultaten van de bovengenoemde studies uitgevoerd op het origineel geneesmiddel (het referentiegeneesmiddel), gepaste vergelijkende biologische beschikbaarheidstudies.

Alle geneesmiddelen die een vergunning voor het in de handel brengen hebben, zowel originele geneesmiddelen als generische geneesmiddelen voldoen aan dezelfde wetenschappelijke normen, beantwoorden aan dezelfde criteria van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid en worden op dezelfde wijze gecontroleerd.

Het generisch geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel zijn essentieel gelijkwaardig. Dat betekent dat ze dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en) en dezelfde farmaceutische vorm hebben.
Hun bioequivalentie werd aangetoond door middel van gepaste vergelijkende biologische beschikbaarheidstudies.

Nochtans kunnen uitzicht, kleur en/of smaak van beide geneesmiddelen verschillen aangezien de samenstelling van de niet-actieve bestanddelen of excipiënten anders kan/mag zijn.

Men moet eveneens weten dat sommige geneesmiddelen één of meer hulpstoffen met zgn. «erkende werking» bevatten, waarvan de aanwezigheid een aantal voorzorgsmaatregelen bij bepaalde groepen van patiënten noodzakelijk kan maken.
Om het hoogste veiligheidsniveau te waarborgen, is het dus voor sommige patiënten aangewezen om ook rekening te houden met de aanwezigheid van hulpstoffen met een erkende werking. Om de controle te vergemakkelijken, is een lijst van deze hulpstoffen met een erkende werking beschikbaar. Deze lijst bepaalt voor elke hulpstof de eventuele drempeldosis en de aard van de effecten die kunnen optreden.

De volledige lijst van de gecommercialiseerde geneesmiddelen alsook aanvullende informatie, met name over hun prijsvergelijking en terugbetalingsvoorwaarden, zijn beschikbaar op de website van het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie www.bcfi.be.

 

 

 

Laatste update op 24/04/2015