Qu'est-ce qu'un médicament "générique" ?

Campagne "Médicaments génériques ou médicaments originaux: aucune différence pour votre santé"

Campagne_générique

Brochure

 

Un médicament générique est un médicament essentiellement similaire à un médicament original dit de référence. C’est le type de dossier sur base duquel l’autorisation de mise sur le marché a été accordée qui les distingue.


Il faut savoir qu’aucun médicament ne peut être commercialisé sans autorisation de mise sur le marché (AMM) ou enregistrement délivré

  • soit par le Ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions, après avis, selon le cas, de la Commission des médicaments à usage humain, de la Commission des médicaments à usage vétérinaire, de la Commission des médicaments à base de plantes à usage humain, ou de la Commission des médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire, instituées auprès de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ( il s’agit d’une autorisation de mise sur le marché ou d’un enregistrement national) 
  •  soit par la Commission européenne après avis, selon le cas, du comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), institués auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) (il s’agit d’une autorisation de mise sur le marché européenne).

Les experts de ces différentes instances évaluent la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sur la base des données scientifiques présentées par le demandeur. Ils se réfèrent pour cette évaluation aux normes scientifiques en vigueur sur le plan européen.


- L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament  original est octroyée sur base d’un dossier complet : données de qualité et résultats d’études toxicologiques, pharmacologiques et cliniques réalisées avec le médicament ou renvoi à la littérature scientifique publiée quand le principe actif est utilisé comme médicament dans la pratique médicale au sein de l’Union européenne depuis au moins 10 ans (« Well Established Use »).

- L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique (qui réfère à un médicament autorisé depuis au moins dix ans dans un Etat membre de l’Union européenne et pour lequel le brevet est échu) est octroyée sur base d’un dossier « abrégé » : données de qualité, référence aux résultats des études susvisées réalisées sur le médicament original (de référence), données de biodisponibilité comparée appropriées.


Tous les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, qu'il s'agisse de médicaments originaux ou de médicaments génériques, satisfont aux mêmes normes scientifiques, répondent aux mêmes critères de qualité, de sécurité et d’efficacité et sont contrôlés de la même façon.
Le médicament générique et son médicament de référence sont essentiellement similaires. Cela signifie qu’ils ont la même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s) et la même forme pharmaceutique.
Leur bioéquivalence a été prouvée par des études de biodisponibilité comparée appropriées.

Néanmoins, l'apparence, la couleur et/ou le goût des deux médicaments peuvent être différents étant donné que la composition en principes non actifs ou excipients peut être différente.

Il faut également savoir que certains médicaments contiennent un ou plusieurs excipients dits «à effet notoire», c’est-à-dire dont la présence peut nécessiter des précautions d’emploi pour certaines catégories particulières de patients.

Afin de garantir le meilleur niveau de sécurité, il est donc indiqué pour certains patients de tenir compte également de la présence d’excipients à effet notoire. Pour faciliter la vérification, une liste de ces excipients à effet notoire est disponible . Elle précise pour chacun d’eux les éventuelles doses seuil et la nature des effets potentiels.

La liste complète des médicaments commercialisés ainsi que des informations supplémentaires, notamment sur leurs prix comparés et conditions de remboursement, sont accessibles sur le site web du Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique www.cbip.be .

 


 

 

 

Dernière mise à jour le 28/06/2017