Het Netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten (HMA) organiseerde in 2023 de Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA), een verbeteroefening voor de autoriteiten die bevoegd zijn voor geneesmiddelen. Het FAGG nam voor de vierde keer deel. De BEMA-oefening biedt de mogelijkheid om prestaties te evalueren, knelpunten in de organisatie vast te stellen, meer informatie te verkrijgen over goede praktijken, en verbeteracties te bepalen.
Verloop
De BEMA-oefening bestond uit twee delen:
- een zelfevaluatie via een bevraging. Voor elk van de 40 domeinen die tijdens de verbeteroefening werden bevraagd, werd een coördinator aangeduid;
- een bezoek aan ons agentschap door drie BEMA-assessoren van geneesmiddelenautoriteiten uit Finland, Malta en Estland. Tijdens dit bezoek namen de assessoren aan de hand van de zelfevaluatie verschillende interviews af. Het BEMA-bezoek vond plaats van 26 tot en met 28 september 2023.
De afdeling Kwaliteit van het FAGG stond in voor de globale organisatie en coördinatie van de BEMA-oefening, en de ondersteuning van de coördinatoren en hun teams.
Resultaten
Het FAGG heeft de zelfevaluatie tijdig en volledig afgeleverd aan de drie BEMA-assessoren.
Ook het tweede deel van de oefening werd succesvol afgerond. De interviews verliepen zeer constructief. De ervaren BEMA-assessoren stelden relevante vragen en gingen in dialoog met de betrokken FAGG medewerkers.
Eind 2023 ontving het FAGG het finale BEMA V-rapport van de BEMA-assessoren. De assessoren stelden een sterke verbetering van de prestaties van het FAGG vast. De gemiddelde score per domein evolueerde van 3,55/5 (BEMA IV) naar 4,1/5 (BEMA V).
Domeinen waarin het FAGG zeer sterk presteert volgens de BEMA-assessoren:
- beschikbaarheid van geneesmiddelen: het FAGG neemt een leidende rol om onbeschikbaarheden van geneesmiddelen zowel op nationaal als op Europees niveau aan te pakken;
- opleiding en ontwikkeling: de huidige kennis en de nood aan expertise worden regelmatig in kaart gebracht binnen het FAGG, bij planning en budgettering wordt rekening gehouden met de toekomstige behoeften aan expertise;
- interne audit: het FAGG werkt zeer goed samen met auditoren van andere gezondheidsinstellingen voor de uitvoering van de door Europa vereiste farmacovigilantie-audits, en met de Federale interne auditdienst voor algemene audits.
Domeinen waarin het FAGG zich kan verbeteren:
- continue verbetering: er is ruimte voor een versterkte steun van het management ten aanzien van kwaliteitsmanagement, meer specifiek voor de implementatie van verbetermaatregelen;
- bescherming van informatie: er kan meer worden ingezet op het vergroten van het bewustzijn over informatiebeveiliging onder het personeel van het agentschap. Dit kan worden bereikt door middel van gerichte trainingen en oefeningen.
Streven naar continue verbetering
Op basis van het rapport van de BEMA-assessoren werd een actieplan opgemaakt met maatregelen om de werking van het agentschap te verbeteren. Er werden verbetermaatregelen geformuleerd voor 15 verschillende domeinen. Het management zal de uitvoering van deze acties nauwgezet opvolgen.
Daarnaast werd een interne bevraging uitgevoerd bij de medewerkers die betrokken waren bij de verbeteroefening over het verloop van het BEMA V assessment. De resultaten hiervan worden meegenomen bij de organisatie van de volgende BEMA-verbeteroefening.
Positie binnen Europa
Na de afronding van de BEMA V-cyclus in de tweede helft van 2025 zal het agentschap een helder beeld krijgen van zijn positie in vergelijking met andere Europese landen.