- Wettelijke basis
- Voorwaarden voor het gebruik van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen
- Registratie van voorgeschreven en verschafte geneesmiddelen in Sanitel-Med
Op 10 augustus 2023 trad het gewijzigde koninklijk besluit (KB) van 21 juli 2016 in werking betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren.
De wijziging van dit KB kadert in het uitvoeren van het Europese beleid enerzijds (NVR, Verordening (EU) 2019/6) en het nationale beleid anderzijds (One Health Nationaal Actieplan en Antibioticaconvenant). Na overleg met de organisaties van dierenartsen, de orden der dierenartsen en de bevoegde overheden hebben de Beleidscellen van de minister van Volksgezondheid en van de minister van Landbouw een aantal beslissingen genomen. Onderstaande tabel vat alles samen.
| Voedselproducerende dieren (uitgezonderd paarden) | Niet-voedselproducerende dieren en paarden |
|
Voorwaardelijk gebruik van kritieke antibiotica was reeds verplicht (klinische diagnose + monster naar geaccrediteerd labo + gevoeligheidstest vs 7 AB). |
Voorwaardelijk gebruik van kritiek belangrijke antibiotica (cefalosporines 3e en 4e generatie en fluoroquinolones) gestaafd door: Uitgesteld tot 1 september 2024. |
|
Datacollectie antibioticagebruik van: Deze verplichting blijft behouden. |
Nog geen datacollectie verplicht. |
|
Bij gebruik van antibiotica bij bovenstaande diersoorten de indicatie registreren in Sanitel-Med, te selecteren uit een lijst van 11 ‘high-level’-indicaties (niveau orgaansysteem) in dropdown menu. Deze verplichting wordt geschrapt. |
Nog geen datacollectie verplicht. |
Deze pagina geeft een overzicht van de bepalingen voor het gebruik van antibiotica bij dieren. Deze tekst heeft geen wettelijke waarde, maar is een verduidelijking bij het gewijzigde koninklijk besluit.
Meer informatie: Infosessie voor dierenartsen over het gewijzigde koninklijk besluit van 21 juli 2016 (PDF - Video)
1. Wettelijke basis
- Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen (de vereisten in deze verordening zijn van toepassing in België).
- Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 van de Commissie van 29 januari 2021 tot aanvulling van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft voorschriften voor het verzamelen van gegevens over het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren (hierin staan de deadlines voor datacollectie).
- Geconsolideerde wettekst van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren (Opgelet: wijzigingen nog niet doorgevoerd: bovenstaande tabel geeft een overzicht van deze wijzigingen).
2. Voorwaarden voor het gebruik van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen
Het gebruik van antibiotica bij mensen en dieren kan aanleiding geven tot het ontstaan van bacteriën die resistent zijn voor antibiotica (AMR). Dit kan er toe leiden dat een bacteriële infectie veel langer en/of met ‘laatste redmiddel’ antibiotica moet worden behandeld (duurder) of zelfs niet meer behandelbaar is, met de dood tot gevolg. Antibioticaresistente bacteriën kunnen zich verspreiden van dieren naar mensen en omgekeerd.
Het rationeel gebruik van antibiotica in de diergeneeskunde helpt het ontstaan en de verspreiding van deze antibioticaresistentie tegen te gaan. Kritiek belangrijke antibiotica zijn antibiotica die een belangrijke rol spelen in de (dier)geneeskunde en een laatste redding kunnen zijn. Resistentie-ontwikkeling tegen deze antibiotica vormt een groot gevaar voor de dier- en volksgezondheid. In bijlage 4 van het KB 21/067/2016 staan de betrokken antibiotica, namelijk cefalosporines van de derde en vierde generatie, en fluoroquinolones.
De voorwaarden voor het gebruik van deze kritiek belangrijke antibiotica zijn momenteel al van toepassing voor voedselproducerende dieren en zullen vanaf 1 september 2024 voor alle dieren gelden. De enige uitzondering is het gebruik van kritieke antibiotica in intramammaire preparaten.
Voorwaarden om kritieke antibiotica te mogen gebruiken
Een behandeling met kritiek belangrijke antibiotica mag alleen worden gestart op voorwaarde dat:
- het om een bacteriële aandoening gaat (zoals voor alle antibiotica, bijvoorbeeld niet bij een virale infectie);
- de dierenarts een klinisch onderzoek heeft uitgevoerd;
- de dierenarts zelf de passende monsters heeft genomen of een autopsie heeft aangevraagd;
- op deze monsters of op basis van de autopsie een onderzoek wordt uitgevoerd om de bacteriestam die vermoedelijk de infectie veroorzaakt te identificeren;
- de gevoeligheid van deze bacteriestam voor kritiek belangrijke antibiotica wordt vergeleken met minstens vijf verschillende klassen van antibiotica of minstens met alle klassen van niet-kritieke antibiotica die zijn vergund voor de diersoort en indicatie in kwestie.
Een dierenarts mag dus alleen kritiek belangrijke antibiotica voorschrijven, verschaffen of toedienen als met een antibioticumgevoeligheidstest (antibiogram) werd aangetoond dat de aandoening wordt veroorzaakt door een bacteriestam die alleen gevoelig is aan het geteste kritische antibioticum.
Opgelet: volgens de Verordening 2019/6 moet altijd de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) worden gevolgd. Bij de keuze voor een antibioticum moet ook hiermee rekening worden gehouden.
Dit antibiogram moet worden uitgevoerd door een laboratorium dat een algemene kwaliteitsnorm heeft behaald voor:
- het uitvoeren van testen (waaronder een interlaboratorium ringtest) of;
- voor de staalname voor bacteriologisch onderzoek en de isolatie van bacteriën of;
- voor het uitvoeren van gevoeligheidstesten voor antibiotica, waarvan minstens één test werd geaccrediteerd (door BELAC of een gelijkaardige instelling).
Er zullen nog infosessies worden georganiseerd om deze vereisten te verduidelijken voor de dierenartsen die vanaf 1 september 2024 verplicht zullen zijn om een antibiogram af te nemen voor ze kritieke antibiotica gebruiken en voor andere geïnteresseerden zoals laboratoria.
Als de bacteriestam niet kan worden geïsoleerd, er geen antibioticumgevoeligheidstest beschikbaar is voor deze bacteriestam, het onmogelijk is om stalen te nemen, of als het antibiogram alleen werkzame stoffen aantoont die farmacokinetisch of farmacodynamisch (PK/PD) niet geschikt zijn voor de behandeling, moet de dierenarts de keuze voor kritiek belangrijke antibiotica schriftelijk motiveren op basis van actuele wetenschappelijke gegevens over de antibioticaresistentie van de bacteriestam die vermoedelijk de infectie veroorzaakt en die aangeven dat alleen kritiek belangrijke antibiotica kunnen worden ingezet. Deze motivering moet worden toegevoegd aan de uitslag van het laboratorium (als er een antibiogram kon worden uitgevoerd).
Deze onderzoeken moeten niet worden uitgevoerd als de dierenarts beschikt over resultaten van gelijkaardige eerdere onderzoeken op hetzelfde dier of dezelfde groep dieren en voor dezelfde pathologie, die minder dan zes maanden oud zijn voor pluimvee, varkens en vleeskalveren; en minder dan twaalf maanden oud voor andere runderen, pluimvee, kleine herkauwers, konijnen en aquacultuur.
Alle onderzoeksresultaten die de behandeling rechtvaardigen, moeten minstens vijf jaar worden bijgehouden (bv. in de patiëntenfiche) en moeten kunnen worden voorgelegd bij controle, ook op het adres van het geneesmiddelendepot.
De verantwoordelijke voor voedselproducerende dieren moet van de dierenarts een kopie van de laboratoriumuitslag en, indien van toepassing, de motivering krijgen. De unieke referentie van dit verslag moet vermeld staan op het toedienings- en verschaffingsdocument (TVD).
In uitzonderlijke hoogdringende gevallen mag een dierenarts, onder eigen verantwoordelijkheid en na een klinisch onderzoek, een kritiek belangrijk antibioticum aan een dier toedienen wanneer dit volgens hem/haar de enige behandeling is die het leven van het dier kan redden of onherstelbare schade kan voorkomen. Het blijft nodig om een antibioticumgevoeligheidstest uit te laten voeren en de behandeling aan te passen van zodra de resultaten aantonen dat dit nodig is. In afwachting van de resultaten mag alleen de dierenarts de antibiotica toedienen en alleen aan dit bepaalde dier.
Beslissingsboom voor het gebruik van kritieke antibiotica
3. Registratie van voorgeschreven en verschafte antibiotica in Sanitel-Med
De dierenarts moet het gebruik van antibiotica voor de volgende voedselproducerende dieren registreren in Sanitel-Med: varkens, vleeskalveren, runderen en alle pluimvee van de soort kip en kalkoen (KB 21 juli 2016, bijlage V).
|
Diercategorie |
Registratie in Sanitel-Med |
| Pluimvee | |
| Alle voedselproducerende kippen/kalkoenen | ü |
| Eigen gebruik | û |
| Sierkippen/kalkoenen | û |
| Hobbykippen/kalkoenen | û |
| Proefdieren kip/kalkoen | û |
| Vogels die in gevangenschap worden gehouden (niet voedselproducerend) | û |
| Runderen | |
| Vleeskalveren | ü |
| Alle voedselproducerende runderen (melk/vlees, bizons …) | ü |
| Eigen gebruik | ü |
| Hobbyrunderen | ü |
| Runderen (incl. bizons) in dierentuinen/kinderboerderijen | ü |
| Proefdieren rund | ü |
| Varkens | |
|
Alle voedselproducerende varkens (incl. everzwijnen) |
ü |
| Particulier gebruik | ü |
| Hobbyvarkens | ü |
| Varkens (incl. hangbuikvarkens, everzwijnen …) in dierentuinen/kinderboerderijen |
ü |
| Varken (proefdieren) | ü |
Sanitel-Med is de elektronische databank van het FAGG, die gelinkt is met Sanitel, een databank van het FAVV. Toegang tot Sanitel-Med en Sanitel gebeurt met dezelfde inloggegevens, deze kunnen aangevraagd worden bij DGZ (Veeportaal) of ARSIA (Cerise).
De dierenarts kan de gegevens van het antibioticagebruik manueel invoeren in Sanitel-Med, maar ook automatisch door zijn/haar software naar Sanitel-Med laten verzenden.
Ook is het mogelijk om gegevens door derden door te laten sturen naar Sanitel-Med via XML bestanden. In ieder geval blijft de dierenarts verantwoordelijk voor de volledigheid en juistheid van de gegevens en voor het tijdig registreren in Sanitel-Med.
De gegevens in Sanitel-Med worden geanalyseerd en ingezet ter ondersteuning van het beleid rond antibiotica om te komen tot een minimaal, verantwoord en zorgvuldig gebruik van antibiotica om zo antibioticaresistentie te bestrijden.
De dierenarts die antibiotica voorschrijft, verschaft of toedient moet onderstaande gegevens in Sanitel-Med registreren:
- het ondernemingsnummer;
- het uniek nummer van het voorschrift of toedienings- en verschaffingsdocument of de unieke referentie van het uitgaand register;
- de datum;
- het beslagnummer;
- de diersoort en categorie;
- de exacte identificatie van elk geneesmiddel;
- de voorgeschreven, verschafte of toegediende hoeveelheid van elk geneesmiddel;
Momenteel is er geen wettelijke verplichting om de bacteriële aandoening waarvoor het geneesmiddel wordt voorgeschreven, verschaft of toegediend te registreren in Sanitel-Med.. Het is steeds verplicht (Verordening 2019/6) om een diagnose te stellen die bevestigd moet zijn door klinisch onderzoek, identificatie van de bacteriestam of een antibioticumgevoeligheidstest uitgevoerd door een laboratorium dat aan de voorwaarden voldoet.
Ook wanneer het voorgeschreven, verschafte of toegediende geneesmiddel niet over een vergunning voor het in de handel brengen in België beschikt of wanneer het een geneesmiddel voor menselijk gebruik of een magistrale bereiding betreft, in toepassing van de cascade, moet de dierenarts het bedoelde geneesmiddel registreren in Sanitel-Med.
De deadline voor registratie van de gebruiksgegevens in Sanitel-Med is de 14e dag van de maand die volgt op het kwartaal waarin de antibiotica werden voorgeschreven, verschaft of toegediend.
- Voor het 1e kwartaal: tot 15 april
- Voor het 2e kwartaal: tot 15 juli
- Voor de 3e kwartaal: tot 15 oktober
- Voor het 4e kwartaal: tot 15 januari
De verantwoordelijke voor de dieren heeft tijd tot de voorlaatste dag van dezelfde maand om de dierenarts te vragen om de geregistreerde gegevens te verbeteren.
Contact
DG PRE vergunningen - afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik - Cel Antimicrobiële Resistentie
amr.vet@fagg.be