L'AFMPS attire l'attention des professionnels de la santé qui doivent prescrire, délivrer et administrer le Trisenox, sur le risque de mauvais dosage du fait qu’une nouvelle présentation du médicament est mise sur le marché.
En 2019, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation d'une nouvelle présentation du médicament anticancéreux injectable Trisenox (trioxyde d'arsenic) qui contient 2 mg/ml de substance active dans chaque flacon. La nouvelle présentation remplacera la présentation existante qui contient 1 mg/ml dans chaque ampoule. De plus, le nouveau flacon contient un volume total de 6 ml (et un contenu total de 12 mg de trioxyde d'arsenic) tandis que l'ampoule existante contient 10 ml (et un contenu total de 10 mg de trioxyde d’arsenic).
La firme qui commercialise le Trisenox, Teva, a maintenant informé l’AFMPS de la mise sur le marché, en Belgique, de cette nouvelle présentation.
Les deux dosages coexisteront temporairement jusqu'à épuisement des stocks de celui contenant 1 mg/ml.
Lors de l’approbation de la nouvelle présentation, l’EMA a émis une crainte que la coexistence des deux dosages n'entraine des erreurs médicamenteuses (par surdosage ou sous-dosage). Alors que le sous-dosage est susceptible d'entraîner un effet inadéquat, le surdosage peut quant à lui entraîner des complications graves et potentiellement mortelles comme des hémorragies, des infections sévères et des arrêts cardiaques.
L'EMA et l’AFMPS alertent donc les professionnels de santé utilisant Trisenox du risque d'erreurs de dosage et leur rappellent de vérifier le dosage de la présentation disponible et de suivre attentivement les instructions figurant dans la notice.
Une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professionals Communication, DHPC) contenant ces informations est en cours de distribution.