Wet van 20 juni 2013 tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen – omzetting in Belgisch recht van de richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden.De wet van 20 juni 2013 voorziet in de gedeeltelijke omzetting van de richtlijn 2011/62/EU en werd in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt op 26 juni 2013. Een volledige omzetting zal gerealiseerd worden met de wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers. Deze volgen in de loop van de komende maanden.
De richtlijn 2011/62/EG en dus ook de wet van 20 juni 2013 is vooral gericht op:
• de aanvulling van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor het verzekeren van een versterkte controle, zowel binnen als buiten de EU, op de authenticiteit van geneesmiddelen en hun bestanddelen;
• de opneming van alle actoren van de productie- en distributieketen daar waar de wetgeving enkel betrekking had op fabrikanten en groothandelaars, en de toekenning van een actievere rol van deze actoren in de identificatie van vervalste geneesmiddelen;
• het toekennen van de opdracht aan de Europese Commissie om een - tot nog toe ontbrekend - authenticatie- en identificatiesysteem voor geneesmiddelen te ontwikkelen (veiligheidskenmerken).
Concreet zijn volgende maatregelen voorzien:
• Een versterkte controle over de ganse keten van productie en distributie van geneesmiddelen
- Alle operatoren die actieve substanties verhandelen, ook distributeurs, moeten worden geregistreerd en kunnen op basis van een risicoanalyse worden onderworpen aan een voorafgaandelijke inspectie.
- Specifieke goede distributiepraktijken (GDP – Good Distribution Practices) voor actieve substanties worden voorzien.
- Alle geregistreerde/vergunde operatoren van actieve substanties en geneesmiddelen worden opgenomen in een Europese databank die publiek toegankelijk is.
- Iedere operator moet nagaan of diegene met wie hij handel drijft wel degelijk de juiste vergunning of registratie heeft.
- “Brokers”, namelijk diegenen die voor de rekening van een derde onderhandelen over geneesmiddelen maar deze nooit fysiek in handen krijgen, moeten ook worden geregistreerd en krijgen bepaalde verplichtingen van de goede distributiepraktijken opgelegd zoals het bijhouden van een register en het beschikken over een urgentieplan. De lijst van geregistreerde “brokers” is publiek toegankelijk bij de nationale bevoegde instanties.
- Distributeurs krijgen bijkomende verplichtingen opgelegd zoals het beschikken over een kwaliteitssysteem en het verplicht registreren van het lotnummer van geneesmiddelen (dit was al verplicht in België). Zij moeten dit ook doorgeven aan de personen die geneesmiddelen afleveren aan het publiek.
- Actieve substanties komende uit derde landen moeten aan de goede fabricagepraktijken (GMP – Good Manufacturing Practices) voldoen. Derde landen of bepaalde entiteiten in derde landen kunnen GMP verklaard worden na inspectie.
- Alle operatoren worden verplicht vermoedelijke vervalsingen van geneesmiddelen te melden bij de bevoegde instanties.
- Fabrikanten van geneesmiddelen zijn verplicht de excipiënten die zij gebruiken aan toepasselijke GMP te onderwerpen (niet noodzakelijk deze van geneesmiddelen) op basis van een formele risicoanalyse; hiervoor worden richtsnoeren ontwikkeld.
- Controles in transitzones worden opgevoerd.
• Een verhoogde waakzaamheid voor de verkoop van geneesmiddelen via internet
- De Lidstaten kunnen kiezen of zij voor geneesmiddelen op medisch voorschrift het verbod op de verkoop via internet al dan niet handhaven; in België is dit het geval en is de verkoop van voorschriftplichtige geneesmiddelen via internet verboden.
- Alle personen die geneesmiddelen aan het publiek kunnen afleveren (ook supermarkten in Lidstaten waar dit mogelijk is) moeten indien zij geneesmiddelen via internet wensen te verkopen, genotificeerd zijn bij de bevoegde nationale instanties.
- De verkoop vanuit een andere Lidstaat moet gebeuren in overeenstemming met de regels geldig voor de aflevering in de Lidstaat van bestemming; de online verkoop vanuit een supermarkt in een andere Lidstaat aan patiënten in België is dus niet toegelaten.
- De genotificeerde legale internetsites zullen via een EU-logo herkenbaar zijn.
- Deze internetsites moeten een link voorzien naar de internetsite van de bevoegde nationale instantie. Deze internetsite van de bevoegde instantie moet informatie voorzien over de wettelijke voorwaarden inzake de internetverkoop van geneesmiddelen in de betrokken Lidstaat en wijzen op de gevaren van mogelijke illegale sites, alsook ter consultatie een lijst van genotificeerde en gecontroleerde internetsites voorzien.
- De internetsites van de nationale bevoegde instanties moeten een link voorzien naar de internetsite van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA : European Medicines Agency) waar eveneens de nodige informatie wordt gepubliceerd.
- De Europese Commissie en de Lidstaten zullen gezamenlijke informatiecampagnes lanceren over de gevaren van de internetverkoop van geneesmiddelen. Het fagg lanceerde al in 2009 een dergelijke campagne “geneesmiddelen via internet ! surf niet met uw gezondheid”.
• Invoeren van Safety features (veiligheidskenmerken)
- De Europese Commissie moet de te gebruiken veiligheidskenmerken nog vastleggen in een uitvoeringsakte; deze kenmerken moeten alleszins toelaten de authenticiteit en de identiteit van individuele verpakkingen na te gaan. De veiligheidskenmerken moeten ook een “anti-tampering device” bevatten dat moet toelaten na te gaan of niet werd geknoeid met de buitenverpakking van het geneesmiddel.
- Geneesmiddelen op medisch voorschrift moeten worden voorzien van een veiligheidskenmerk, tenzij de uitvoeringsakte van de Commissie vastlegt dat deze geen gevaar op vervalsing vormen.
- Geneesmiddelen vrij van medisch voorschrift zullen enkel een veiligheidskenmerk moeten dragen indien bij de uitvoeringsakte van de Europese Commissie wordt vastgelegd dat deze een risico op vervalsing vormen.
- De uitvoeringsakte van de Europese Commissie zal vastleggen hoe en in welke mate de veiligheidskenmerken door fabrikanten, distributeurs en personen gemachtigd om geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, moeten worden gecontroleerd.
- De uitvoeringsakte van de Europese Commissie zal tevens vastleggen hoe de databank, die informatie over de veiligheidskenmerken zal bevatten, wordt opgezet en beheerd, alsook wie er in welke mate toegang tot zal hebben.
- De Lidstaten mogen de omvang van het verplicht gebruik van het veiligheidskenmerk uitbreiden tot alle terugbetaalbare geneesmiddelen met het oog op het gebruik ervan voor het systeem van terugbetaling en/of farmaco vigilantie. Het ‘anti-tampering device’ kan worden uitgebreid naar alle geneesmiddelen met het oog op de veiligheid van patiënten.
- De veiligheidskenmerken mogen enkel worden vervangen indien aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan; deze voorwaarden maken eveneens het voorwerp uit van een uitvoeringsakte van de Europese Commissie.
• Verbeteren van traceerbaarheid
- Het bestaande “Rapid alert”-systeem (RAS) wordt vastgelegd in het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en uitgebreid naar meldingen van vermoedelijke vervalste geneesmiddelen.
- In gevallen die een ernstig gevaar voor de Volksgezondheid kunnen vormen en waar er vermoeden is dat deze geneesmiddelen tot bij de patiënten zijn geraakt, moeten de bevoegde nationale instanties dringende verwittigingen lanceren aan het groot publiek die moeten toelaten om de vermoedelijke vervalste geneesmiddelen van bij de patiënt terug te halen.
• Sancties
- Een minimum kader met te voorziene sancties wordt vastgelegd.
Dit pakket ingrijpende maatregelen moet dus nog verder uitgewerkt worden via uitvoeringsakten nog vast te leggen door de Europese Commissie. Niettemin treden reeds heel wat bepalingen in voege op 1 en 2 juli 2013. Hierna volgt een overzicht.
Vanaf 2 juli 2013 kunnen actieve substanties slechts ingevoerd worden uit derde landen indien:
• bij de vervaardiging normen inzake goede fabricagepraktijken zijn toegepast die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke zijn vastgesteld voor de Europese Unie. Dit wordt bevestigd door de oplijsting van derde landen door de Europese Commissie. Tot op heden zijn dit: Zwitserland, Australia, Verenigde Staten en Japan;
• de actieve substanties vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring uitgaande van de overheid van het exporterende land waarin wordt bevestigd dat gelijkwaardige goede fabricagepraktijken van toepassing zijn en dat de betrokken fabriek regelmatig gecontroleerd wordt;
• bij uitzondering en indien dat nodig is om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te kunnen garanderen, kan de invoer op basis van een GMP certificaat afgeleverd door een Lidstaat van de EU gebeuren.
Indien invoerders van actieve substanties problemen ondervinden bv. er kan geen schriftelijke verklaring van de overheid van het exporterende land bekomen worden, kan u dit melden op industry@fagg.be . Het FAGG vraagt eerst een risico-analyse uit te voeren (vb. zijn er alternatieven voor de betrokken fabricagesite). Op basis van de uitkomst van deze risico-analyse zal het FAGG het probleem melden op Europees vlak waar een oplossing zal gezocht worden.
Tegen 1 september 2013 moeten alle invoerders, fabrikanten en distributeurs van actieve substanties een aanvraag tot registratie bij het FAGG ingediend hebben. Een formulier (registratie API) hiertoe is beschikbaar op de website van het FAGG (industry@fagg.be).
Een notificatie tot registratie moet ook tegen 1 september 2013 gebeuren door alle personen die bemiddelen in geneesmiddelen. Een formulier hiertoe is eveneens beschikbaar op de website van het FAGG (industry@fagg.be).
Inzake de verkoop via internet verandert voorlopig niets voor de Belgische apothekers. Immers, de vereisten van de Europese richtlijn zijn in essentie dezelfde als deze die reeds voorzien waren in het KB van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers. Wat het EU-logo betreft moet nog een uitvoeringsakte door de Europese Commissie genomen worden. Deze wordt verwacht begin volgend jaar.
Ook inzake de veiligheidskenmerken moet nog een uitvoeringsakte door de Europese Commissie genomen worden alvorens de desbetreffende bepalingen toepasselijk zullen zijn. De besprekingen ervan worden opgestart eind dit jaar. Voor wat betreft de leveringen aan de apotheek, wordt de verplichting tot registratie van het lotnummer door de distributeurs en de communicatie ervan aan de apothekers uitgesteld totdat de veiligheidskenmerken van toepassing zullen zijn.
Voor verdere vragen: industry@fagg.be