Rechten en plichten van proefpersonen

Deelname aan een klinische proef is vrijwillig en de beslissing van de gezonde vrijwilliger en/of patiënt moet zonder enige druk of invloed worden genomen op basis van gedetailleerde en duidelijke informatie, wetende dat de beslissing om niet deel te nemen geen invloed zal hebben op de behandeling en verzorging van de patiënt.

Een proefpersoon heeft bovendien het recht:

  • om de klinische proef op elk moment te verlaten en om deze beslissing al dan niet te motiveren, zonder gevolgen voor de behandeling;
  • op gratis behandeling met het onderzochte geneesmiddel, en gewoonlijk op gratis medische onderzoeken in het kader van de klinische proef;
  • op eventuele vroegtijdige toegang tot de nieuwe geneesmiddelen;
  • op een eventuele onkostenvergoeding die door de ethische comités wordt geëvalueerd en een compensatie vormt voor gemaakte onkosten en voor de tijd die wordt gespendeerd om deel te nemen aan de proef. De onkostenvergoeding wordt niet bepaald in functie van het mogelijke risico;
  • op alle noodzakelijke informatie om de toestemming te kunnen geven voor elke behandeling;
  • op duidelijke en begrijpelijke antwoorden op alle vragen;
  • om onmiddellijk, zelfs na het begin van de proef, op de hoogte te worden gebracht wanneer nieuwe gegevens worden verzameld die de beslissing om deel te nemen kunnen beïnvloeden;
  • op zorgen die in alle veiligheid worden toegediend, met inachtneming van de overtuigingen van de proefpersoon;
  • op de vertrouwelijke behandeling van de gegevens van de proefpersoon. In geval van publicatie worden resultaten geanonimiseerd;
  • om de gegevens verzameld tijdens de klinische proef te raadplegen;
  • op een verzekering afgesloten door de organisator van de klinische proef.
     

Een proefpersoon verbindt zich ertoe:

  • om waarheidsgetrouwe en volledige informatie te verstrekken over zijn/haar gezondheidstoestand, medische voorgeschiedenis en eventuele gevolgde behandelingen;
  • om het protocol van de klinische proef na te leven en mee te werken met het medisch personeel;
  • om zich te onderwerpen aan bijkomende medische onderzoeken en evaluaties, die intensief kunnen zijn.
Laatste update op 07/05/2018