1. De bevoegde instanties inzake medische hulpmiddelen.
a. Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
b. Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle.
2. Onder welk regelgevingskader vallen medische hulpmiddelen?
1. De bevoegde instanties inzake medische hulpmiddelen
België telt twee bevoegde instanties:
a. Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Het FAGG is de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen die geen straling genereren (bijvoorbeeld: implantaten, steriel materiaal, bandagisterie,…°; Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek werkt het FAGG nauw samen met het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV).
| Om meer te weten…: Surf naar de homepage van de website van het FAGG voor meer informatie over zijn bevoegdheden,…: http://www.fagg-afmps.be/nl/. |
b. Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle
Het FANC is bevoegd voor alles wat stralingen veroorzaakt (bijvoorbeeld: röntgenapparaten, materiaal bestemd voor radiotherapie, hulpmiddelen bestemd om de aanwezigheid van radiofarmaca op te sporen in het lichaam in het kader van medische beeldvorming (bv. scintigrafie).
| Om meer te weten…: Vind meer informatie op de website van het FANC: http://www.afcn.fgov.be/page/homepage-federaal-agentschap-voor-nucleaire-controle-fanc/1.aspx De belangrijkste taak van de bevoegde autoriteit is het markttoezicht. Dit toezicht gebeurt met name door: · de verificatie van meldingen afkomstig van distributeurs en uitvoerders · de beoordeling van aanvragen voor studies met medische hulpmiddelen uitgevoerd op patiënten (klinische studies) in België · de beoordeling van en het toezicht op de meldingen van incidenten met medische hulpmiddelen voorgevallen in België (materiovigilantie) · inspecties van Belgische fabrikanten en distributeurs · het toezicht op de Belgische aangemelde instanties |
2. Onder welk regelgevingskader vallen medische hulpmiddelen?
Medische hulpmiddelen hebben een eigen regelgevingskader, dat niet mag worden verward met het regelgevingskader dat geldt voor geneesmiddelen.
Om een medisch hulpmiddel in de handel te mogen brengen, moet eerst worden aangetoond dat het voldoet aan de essentiële eisen op het gebied van veiligheid en doeltreffendheid. Wanneer het hulpmiddel aan deze eisen voldoet, mag de fabrikant van de "CE"-markering aanbrengen. Deze controle gebeurt door een onafhankelijke instantie, een zogenaamde aangemelde instantie (cf. “onderdeel aangemelde instantie”). Voor medische hulpmiddelen met een hoog risico controleert deze instantie de gebruiksveiligheid en de klinische prestaties van het hulpmiddel bij gebruik volgens de voorschriften van de fabrikant. Onder veiligheid verstaat men de afwezigheid van onaanvaardbare risico’s wanneer het hulpmiddel wordt gebruikt volgens de instructies van de fabrikant. De klinische prestaties zijn de mogelijkheid van een medisch hulpmiddel om zijn doel te bereiken, zoals gedefinieerd door de fabrikant.
Voor de overige medische hulpmiddelen controleert deze instantie hoofdzakelijk het kwaliteitsborgingssysteem van de fabrikant.
Voor geneesmiddelen daarentegen moet bewezen zijn dat ze doeltreffend, kwalitatief en veilig zijn. Deze beoordeling gebeurt door de bevoegde autoriteiten inzake geneesmiddelen; in België is dat het FAGG.