1. Voor de commercialisering: voorafgaande tests op medische hulpmiddelen.
2. Wat moet u weten over de commercialisering van een medisch hulpmiddel?
a. De essentiële veiligheidseisen en de CE-markering.
1. Voor de commercialisering: voorafgaande tests op medische hulpmiddelen
Voor ze in de handel mogen worden gebracht, moeten medische hulpmiddelen, afhankelijk van hun klasse, voldoen aan de essentiële eisen.
Dit kan inhouden dat de fabrikant voor de volgende zaken moet zorgen:
1. Een risicoanalyse van het hulpmiddel laten uitvoeren. De fabrikant moet dan trachten de geïdentificeerde risico's weg te werken, te verminderen of te compenseren, en moet naar behoren informeren over de overblijvende risico's, dat wil zeggen, de risico’s die niet konden worden weggewerkt.
2. Een eerste beoordeling van de veiligheid van het hulpmiddel laten uitvoeren. Deze beoordeling is zeer variabel en kan bijvoorbeeld bestaan uit biocompatibiliteitstests of proeven op dieren.
3. Een beoordeling uitvoeren op patiënten die het hulpmiddel gebruiken. Bij deze klinische evaluatie moet de fabrikant de veiligheid van het hulpmiddel en de verwachte klinische prestaties controleren. Er zijn 2 manieren om deze beoordeling uit te voeren.
· Ofwel is de fabrikant van mening dat het hulpmiddel gelijk is aan een hulpmiddel dat al in de handel is; in dat geval dient hij een kritische analyse van de bestaande literatuur over dit hulpmiddel in.
· Ofwel laat hij studies uitvoeren op patiënten.
Het is mogelijk dat deze tests voor sommige hulpmiddelen niet noodzakelijk zijn. In dat geval moet de fabrikant dit rechtvaardigen.
| Om meer te weten…: Proeven op patiënten worden wettelijk geregeld door de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en de wetgeving betreffende de medische hulpmiddelen (KB van 18/03/1999 en KB van 15/07/1997). Meer informatie over de geconsolideerde wetgeving ter zake vindt u op de website van het FAGG: http://www.fagg-afmps.be/nl/items-HOME/lijst_wetten_besluiten/ U vindt er ook meer informatie over de Ethische comités: http://www.fagg-afmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/onderzoek_ontwikkeling/ethisch_comite/ |
De door de fabrikant verzamelde gegevens worden vervolgens gegroepeerd in een zogenaamd technisch dossier. Voor medische hulpmiddelen met een hoog risico wordt het technisch dossier beoordeeld door een aangemelde instantie. Indien de aangemelde instantie, op basis van alle informatie, van mening is dat het hulpmiddel voldoet aan de essentiële eisen, kan de CE-markering worden aangebracht (zie hieronder voor meer informatie). De overheid komt dus niet tussen in deze beoordeling.
2. Wat moet u weten over de commercialisering van een medisch hulpmiddel?
a. De essentiële veiligheidseisen en de CE-markering
Om op de Belgische markt te mogen worden verkocht, moeten medische hulpmiddelen verplicht een CE-markering dragen. Deze CE-markering geeft aan dat het product voldoet aan de wetgeving van de Europese Unie en voldoet aan de essentiële eisen inzake veiligheid en doeltreffendheid. Deze markering betekent ook dat het product vrij mag circuleren op de Europese markt.
De CE-markering wordt toegekend door een aangemelde instantie. Deze bevestigt dat het hulpmiddel overeenstemt met de huidige normen op Europees niveau. Deze normen variëren overigens naargelang de risicoklasse van het hulpmiddel. Opgemerkt moet worden dat voor hulpmiddelen uit klasse I, de CE-markering niet via een aangemelde instantie gebeurt. De fabrikant brengt zelf en onder zijn verantwoordelijkheid, de CE-markering aan. Voor de andere klassen, nl. IIa, IIb en III, moet er wel via een aangemelde instantie worden gewerkt (zie hieronder).
| Om meer te weten…: Voor meer informatie over de CE-markering, kunt u de informatiebrochure opgesteld door de FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie raadplegen: http://economie.fgov.be/nl/modules/publications/general/marquage_ce.jsp |
b. Aangemelde instanties
Een aangemelde instantie is een geaccrediteerde privéorganisatie die aangewezen is door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en vervolgens aangemeld wordt bij de Europese Commissie (vandaar het woord “aangemeld”). Om aangemeld te zijn, moet de instantie voldoen een bepaalde vereisten inzake kennis, ervaring, onafhankelijkheid en middelen om haar conformiteitsevaluaties uit te voeren.
Haar voornaamste taak is om de conformiteit van medische hulpmiddelen met de normen voor CE-markering te certificeren. Om aan te tonen dat deze normen worden nageleefd, wordt een certificeringsprocedure gevolgd die, afhankelijk van de klasse van het hulpmiddel, ofwel door een aangemelde instantie wordt uitgevoerd (voor medische hulpmiddelen van klasse IIa, IIb en III) of door middel van een zelfcertificeringsproces voor de minder gevaarlijke medische hulpmiddelen (klasse I). Het conformiteitscertificaat dat door de aangemelde instantie wordt verleend, is maximum vijf jaar geldig.
De Belgische aangemelde instanties staan onder het toezicht van de Belgische accreditatie-instelling, BELAC, in overleg met de Belgische bevoegde instantie voor medische hulpmiddelen, het FAGG.
| Om meer te weten over de accreditatie en het toezicht op de Belgische aangemelde instanties:http://economie.fgov.be/nl/ondernemingen/leven_onderneming/kwaliteitsbeleid/Accreditatie/ voor de aanduiding van de Belgische aangemelde instanties. België telt momenteel 1 aangemelde instantie: SGS. |
c. Distributienotificatie
Elke firma die in België medische hulpmiddelen wil verspreiden die onder de bevoegdheid van het FAGG vallen (zoals spuiten, naalden, prothesen, echografietoestellen, contactlenzen, krukken ...), is verplicht zich bekend te maken bij het FAGG.