Wat moet u weten over klinische proeven ?

Een nieuw geneesmiddel beschikbaar maken voor patiënten is het resultaat van een lang en complex proces dat wordt uitgevoerd door gespecialiseerde organisaties in Onderzoek en Ontwikkeling (O&O), namelijk universitaire onderzoekscentra of farmaceutische industrie.
De O&O afdeling is verantwoordelijk binnen het FAGG, voor de beoordeling van de kwaliteit en veiligheid van experimentele geneesmiddelen die in klinische proeven gebruikt worden. Het doel is vooral om een adequate bescherming van de patiënt te verzekeren tijdens zijn deelname aan een klinische proef.

 

• De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel

De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel doorloopt verschillende stappen.

Niet-klinische proeven
Dit betreft het bestuderen op cellen (in vitro) en bij dieren van een geneesmiddel, ontwikkeld op een wetenschappelijke basis, om de werkingswijze en toxiciteit te bepalen.

Klinische proeven
Als na deze niet-klinische proeven, het geneesmiddel interessant blijkt en als de verhouding tussen baten en risico overhelt in het voordeel van de baten, kunnen proeven bij de mens uigevoerd worden.
 
Verschillende fasen worden gepland.

Fase I: het geneesmiddel wordt aan een klein aantal gezonde vrijwilligers (maximum een twintigtal) toegediend om de optimale dosering te bepalen, om zijn tolerantie en mogelijke toxiciteit te testen.

Fase II: het geneesmiddel wordt aan ongeveer honderd patiënten toegediend onder welomschreven voorwaarden om zijn doeltreffendheid te testen en zijn bijwerkingen te identificeren.

Fase III: het geneesmiddel wordt aan een groter aantal patiënten (tot enkele duizenden) toegediend om de verhouding tussen baten en risico te bevestigen en zijn effecten ten opzichte van bestaande geneesmiddelen of een placebo te bestuderen.

Fase IV: het geneesmiddel is gecommercialiseerd en de bijwerkingen worden van nabij opgevolgd: dit is de rol van de geneesmiddelenbewaking. Testen over de veiligheid en de doeltreffendheid op langere termijn kunnen desgevallend door de vergunninghouders van geneesmiddelen worden gehouden.

 

• De rol van de O&O afdeling van het FAGG

Deze divisie is verantwoordelijk voor de beoordeling, vergunning en monitoring van de aanvragen voor klinische proeven in België.

De missie van O&O afdeling is de patiënten te beschermen die aan klinische proeven deelnemen, door een voorafgaand grondige beoordeling van de kwaliteit en de veiligheid van experimentele geneesmiddelen gebruikt in deze proeven.

In samenwerking met de ethische comités van de ziekenhuizen, evalueert de O&O afdeling de risico's en de baten van elk proef uitgevoerd in België.

De O&O afdeling (Humaan) is ook verantwoordelijk voor het beheer van de aanvragen over compassionate use programma's (gebruik in schrijnende gevallen) en medische noodprogramma's.

Voor een groep patiënten die lijden aan een ernstige ziekte (een chronische ziekte, een ziekte die ernstig de gezondheid ondermijnt of een levensbedreigende ziekte) die niet op bevredigende wijze kunnen worden behandeld door een vergund geneesmiddel gecommercialiseerd in België, voorziet de wetgeving daarenboven twee mogelijkheden:


- het compassionate use-programma (gebruik in schrijnende gevallen): na de goedkeuring van een ethisch comite en de kennisgeving aan het FAGG, kan een farmaceutische firma, , een geneesmiddel dat nog in de klinische testfase zit of waarvan de aanvraag van vergunning voor in handel brengen (VHB) via de gecentraliseerde procedure nog in behandeling is, ter beschikking stellen aan een groep patiënten. Het geneesmiddel mag niet verkocht worden aan de patiënt. Een ethisch comite met volledige erkenning moet een positief advies geven.

- de medische noodprogramma : na de kennisgeving aan een ethische commissie en het FAGG, kan een farmaceutisch firma, een geneesmiddel ter beschikking stellen aan een groep patiënten,

  • voor een goedgekeurde  indicatie , terwijl het geneesmiddel nog niet daadwerkelijk op de markt is voor deze indicatie X,
  • voor een indicatie Y , terwijl er een  VHB in behandeling is voor deze indicatie Y en het geneesmiddel reeds is goedgekeurd  en daadwerkelijk op de markt is voor  een andere indicatie
  • of voor een indicatie Z waarvoor klinische proeven aan de gang zijn of relevante resultaten werden afgeleverd, en waarvoor het geneesmiddel reeds wordt goedgekeurd en op de markt is in voor een andere indicatie. Het geneesmiddel mag niet worden verkocht aan de patiënt.

 

 

 

Laatste update op 30/08/2017