La Procédure centralisée en pratique :
Au sein de la division AMM-PRE, la « Cellule centralisée » est responsable du traitement de tous les types de dossier (nouvelles demandes, variations, line-extensions, FUM (Follow-Up Measures), …) qui suivent la procédure centralisée.
Si la Belgique est Rapporteur ou Co-rapporteur pour votre dossier, un numéro d’identification interne ‘ ID’, lui sera alors attribué. Si vous voulez des informations concernant le suivi de votre dossier, n’hésitez pas à contacter directement la cellule centralisée par courrier postal en indiquant clairement « AMM-PRE – Cellule centralisée » sur l’enveloppe, ou par mail à l’adresse fagg_cp_rap@fagg-afmps.be.
Vous souhaitez obtenir des conseils utiles pour garantir un traitement rapide de votre dossier ?
Sur le site web de l’EMA vous pouvez trouver toutes les informations qui vous guideront dans les différentes étapes du processus d’autorisation européen.
Q&A
Que dois-je faire si la substance active appartient aux stupéfiants* ou aux substances psychotropes* ?
* tels que mentionnés dans les annexes I, II et/ou IV de l’arrêté royal réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes
Un code doit être indiqué sur le conditionnement extérieur des médicaments commercialisés en Belgique qui contiennent des substances visées aux annexes I, II et/ou IV.
Vous devez demander ce code auprès de la Cellule Substances spécialement réglementées de l’AFMPS via narcotics@fagg-afmps.be, une fois que la procédure est approuvée.
Vous devez joindre à cette demande le résumé des caractéristiques du produit (RCP), le brouillon de l’autorisation de mise sur le marché, ou AMM light, et les tailles de conditionnement qui seront commercialisées.
Ensuite vous recevrez un code par taille de conditionnement, que vous devez indiquer sur le mock-up de conditionnement extérieur.
Q&A QR code
Dérogations
Des dérogations sur l'emballage et/ou la notice patient sont possibles, selon les Articles 63(1) et 63(3) de la Directive Européenne 2001/83/CE, modifiée en 2012.
Ces dérogations concernent l'absence de traduction et l'omission de certaines mentions. Certaines demandes doivent être soumises via le groupe QRD et traitées de manière centralisée, tandis que d'autres doivent être soumises au niveau national.
Veuillez consulter le document "Recommendations for the implementation of the exemptions to the labelling and package leaflet obligations in the centralised procedure" du QRD sur le site de l'EMA pour plus de détails sur la procédure applicable.
Pour les demandes nationales, l'adresse de contact est fagg_cp_rap@fagg-afmps.be.
Veuillez noter que pour l'évaluation des dérogations, la Belgique suit les mêmes principes généraux que ceux décrits pour les procédures MRP/DCP/NAT.