Nieuws FAGG

Er zijn 2 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-2 van 2 resultat(en)

Ter attentie van dierenartsen: opschorting van de vergunning voor het in handel brengen van Velactis (cabergoline) – op te volgen update

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van EMA (Europees Geneesmiddelenbureau) beveelt de terugtrekking van de VHB (vergunning voor het in handel brengen) van Velactis aan. Velactis wordt gebruikt als hulpmiddel in het kuddebehandelprotocol voor het abrupt droogzetten van melkkoeien door het verminderen van melkproductie. Het actieve bestanddeel is cabergoline, een remmer van de secretie van prolactine die de melkproductie stimuleert.

Verplicht gebruik van de PSUR Repository door vergunninghouders van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Met ingang van 13 juni 2016 moeten alle periodieke veiligheidsverslagen of PSUR’s (Periodic Safety Update Reports) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Unie (EU) via de PSUR Repository worden ingediend.Zie ook eerder bericht op http://www.fagg-afmps.be/nl/news/news_psurrepository_2015_04_23. De PSUR Repository is een centraal platform voor PSUR’s en de bijbehorende documenten en zal vanaf nu worden gebruikt door alle regelgevende instanties en farmaceutische bedrijven in de EU. Vergunninghouders moeten nu gebruik maken van de Repository als enige poort voor alle inzendingen, zij mogen niet langer hun PSUR rechtstreeks indienen bij de nationale bevoegde autoriteiten. De eSubmission Gateway is beschikbaar op de

1-2 van 2 resultat(en)