Het Netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten heeft de verlenging van het Europees pilootproject voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies goedgekeurd tijdens zijn 107e vergadering van februari 2022. De goedkeuring gebeurde na een positieve evaluatie van de eerste resultaten van het project sinds de start in februari 2020.
Sinds februari 2020 loopt in het kader van het EU-Innovation Network een pilootproject voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies (SNSA) van nationale bevoegde autoriteiten (national competent authorities, NCA's) voor een betere vroegtijdige ondersteuning van de regelgeving voor innovatie. Het concept van SNSA is simultaan nationaal wetenschappelijk advies van verschillende NCA’s aanbieden in een vroeg stadium van de ontwikkeling, waardoor de kwaliteit en consistentie van dat advies worden geoptimaliseerd en ook tijd en middelen voor de aanvrager worden bespaard. De NCA's zullen de gestelde vragen eerst onafhankelijk van elkaar beoordelen en vervolgens met elkaar overleggen om hun standpunten zo goed mogelijk op elkaar af te stemmen voordat een gezamenlijke adviesvergadering met de aanvrager plaatsvindt.
Na een positieve evaluatie van de resultaten van pilootprojectfase 1 door de HMA in februari 2022, is het SNSA-pilootproject formeel met tweeënhalf jaar verlengd. De HMA keurden ook het voorstel van de SNSA-werkgroep goed om over te gaan naar projectfase 2, die uit de volgende fases bestaat.
- Fase 2a (zes maanden, van februari tot eind juli 2022) is gericht op de ontwikkeling van een geoptimaliseerde, gemeenschappelijke SNSA-procedure tussen de deelnemende NCA's als een model voor goede praktijken (best practices) dat kan dienen voor de toekomstige behoeften van verschillende Europese initiatieven en regelgevingsplatforms.
- Fase 2b (twee jaar, van augustus 2022 tot augustus 2024) is bedoeld om het geoptimaliseerde, gemeenschappelijke SNSA-pilootproces dat in pilootprojectfase 2a is ontwikkeld en waarover op HMA-niveau verslag zal worden uitgebracht en dat zal worden geëvalueerd, uit te voeren en te sturen.
Verdere informatie zal op het gepaste moment worden verspreid onder alle relevante stakeholders van het FAGG bij het ingaan van dit tweede deel van pilootfase 2.
Meer informatie
- Tweede verlenging van het SNSA-pilootproject
- Alle praktische informatie over het indienen van een SNSA-aanvraag bij het FAGG is beschikbaar op de website (in het Engels).
- HMA – verlenging van het SNSA-pilootproject (alleen beschikbaar in het Engels)
- EMA – meer informatie over het SNSA-pilootproject (alleen beschikbaar in het Engels)