Update van de aanbevelingen om sponsors van klinische proeven te begeleiden binnen het pilootproject van het FAGG

Datum: 17/12/2020

In lijn met de evolutie van het proefproject voor de nieuwe verordening over klinische proeven, werkte het FAGG de aanbevelingen bij om sponsors van klinische proeven te begeleiden.

Zoals al aangekondigd, heeft het FAGG sinds 2017 een proefproject voor klinische proeven in België opgestart in samenwerking met het college dat het ethisch comité verantwoordelijk voor de evaluatie van klinische proeven aanduidt, de huidige ethische comités en de sponsors van klinische proeven.

De experten van het FAGG en het college hebben een document opgesteld met aanbevelingen om de sponsors in dit proces te begeleiden. In dit begeleidend document staan onder meer de tijdslijnen voor de procedures in dit proefproject en een lijst van de documenten die moeten worden ingediend.

Dit document evolueert naargelang het proefproject vordert. Versie 9.0 van de aanbevelingen voor sponsors van klinische proeven, vervangt de vorige versies en is direct van toepassing. Versie 2.0 van de addendum betreffende de VHP plus pilootproject procedure is ook beschikbaar. Die vervangt de vorige versies en is direct van toepassing.

Meer informatie
Oproep tot pilootprojecten

Laatste update op 17/12/2020