Update over de veiligheidsmeldingen van CPAP-, BiPAP- en beademingstoestellen van fabrikant Philips

Datum: 31/05/2022

Na uitgebreide analyses van de CPAP-, BiPAP- en beademingstoestellen van Philips werden geen toxicologisch relevante niveaus gedetecteerd van vluchtige organische stoffen. Toch kan op dit moment geen risico worden uitgesloten: patiënten worden aangeraden om hun arts te raadplegen over het verdere verloop van hun behandeling.

Volgend op het nieuwsbericht van 20 juli 2021 geeft het FAGG een update over twee veiligheidsmeldingen over de CPAP-, BiPAP- en beademingstoestellen van Philips. Op gebruikte toestellen van Philips werden verschillende vervolgonderzoeken uitgevoerd naar vluchtige organische stoffen (VOS) en schuimdeeltjes in de verschillende stadia van schuimafbraak en bij verschillende leeftijden van het toestel. Tijdens deze onderzoeken werden geen toxicologisch relevante niveaus van VOS gedetecteerd. Het risico voor patiënten om gedurende een langere periode aan toxische niveaus van vluchtige organische stoffen te worden blootgesteld, wordt als laag beschouwd en lijkt alleen een probleem te zijn bij individuele toestellen. Aangezien bepaalde analyses (schuimdeeltjes en toxische verbindingen) nog lopende zijn, blijft voorzichtigheid geboden en is het aangeraden om contact op te nemen met uw behandelende arts om het verdere verloop van uw behandeling te bespreken. De risico/batenanalyse is namelijk niet alleen gebaseerd op problemen met het toestel, maar moet ook rekening houden met de medische achtergrond van de individuele patiënt.

Het FAGG blijft in contact met zowel de fabrikant als de andere Europese bevoegde instanties, de Belgische verdelers en andere betrokken partijen.

Philips bracht de artsen op de hoogte van aanvullende klinische informatie over de mogelijke toxicologische risico’s. 

Het FAGG wil het belang onderstrepen van de registratie van de betrokken toestellen. Alle toestellen die zijn betrokken in deze veiligheidsmeldingen moeten worden geregistreerd op  de website van Philips. Hoe eerder ze worden geregistreerd, hoe sneller ze worden opgenomen in de planning van Philips om te vervangen of repareren.

Het FAGG vraagt aan alle betrokkenen om hun inspanningen verder te zetten en waar mogelijk te intensiveren om patiënten te ondersteunen bij de registratie van de toestellen. Toestellen die niet zijn geregistreerd, zullen niet worden vervangen of gerepareerd.


 

Laatste update op 31/05/2022