PRAC september 2021 – Update over COVID-19-vaccins en Imbruvica

Datum: 03/09/2021

Tijdens zijn vergadering van september 2021 onderzocht het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of er een risico bestaat op multisystem inflammatory syndrome (MIS) met COVID-19-vaccins. Het PRAC onderzoekt ook gegevens over veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen) met COVID-19 Vaccin Janssen. Daarnaast onderzoekt het PRAC ook een veiligheidssignaal voor het gebruik van Imbruvica in combinatie met rituximab en ACE-inhibitoren.

COVID-19-vaccins: EMA onderzoekt gevallen van multisystem inflammatory syndrome (MIS)
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het EMA (PRAC) onderzoekt of er een risico bestaat op multisystem inflammatory syndrome (MIS) bij COVID-19-vaccins na een melding van MIS met Comirnaty. Het voorval deed zich voor bij een 17-jarige jongeman in Denemarken die nadien volledig hersteld is.

Er werden ook enkele gevallen van multisystem inflammatory syndrome gemeld in de EER na vaccinatie met andere COVID-19-vaccins.

MIS is een ernstige inflammatoire aandoening met invloed op vele delen van het lichaam; de symptomen zijn onder andere vermoeidheid, aanhoudende ernstige koorts, diarree, braken, maagpijn, hoofdpijn, vermoeidheid, pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden. MIS werd ook gemeld na het optreden van COVID-19 infectie. De Deense patiënt had echter geen voorgeschiedenis van COVID-19. 

MIS is zeldzaam; op basis van gegevens uit 5 Europese landen werd de incidentie vóór de COVID-19-pandemie, geschat op ongeveer 2 tot 6 gevallen per 100.000 per jaar bij kinderen en adolescenten jonger dan 20 jaar, en minder dan 2 gevallen per 100.000 per jaar bij volwassenen van 20 jaar of ouder. 

Op dit moment verandert er niets aan de huidige EU-aanbevelingen voor het gebruik van COVID-19-vaccins.

Het PRAC moedigt alle gezondheidszorgbeoefenaars aan om gevallen van MIS en andere ongewenste voorvallen bij gevaccineerden, te melden.  

Het PRAC zal nu de beschikbare gegevens over MIS beoordelen en bepalen of deze aandoening kan veroorzaakt worden door het vaccin. Het PRAC zal ook een aanbevelingen doen voor het al dan niet wijzigen van de productinformatie van de vaccins. Het EMA en de nationale overheden zullen indien nodig verdere updates verstrekken.

COVID-19 Vaccine Janssen en veneuze trombo-embolie
Als onderdeel van de voortdurende nauwgezette veiligheidsmonitoring van de COVID-19-vaccins, evalueert het PRAC gegevens over gevallen van veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen) met COVID-19 Vaccine Janssen. 

Dit veiligheidsprobleem staat los van de zeer zeldzame bijwerking van trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS) (bloedstolsels met lage bloedplaatjes).  

Veneuze trombo-embolie werd opgenomen in het risicobeheersplan voor COVID-19 Vaccine Janssen als een te onderzoeken veiligheidsprobleem, gebaseerd op een hoger aantal waargenomen gevallen van veneuze trombo-embolie in de gevaccineerde groep in vergelijking met de placebogroep in de eerste klinische studies die werden gebruikt om dit vaccin toe te laten. 
Het PRAC zal bijkomende gegevens van twee grote klinische proeven met het vaccin evalueren om verder na te gaan of de aandoening verband houdt met het vaccin. Deze gegevens zullen binnenkort worden ingediend door de vergunninghouder van het vaccin. 

Imbruvica: nieuw veiligheidssignaal voor gebruik in combinatie met rituximab en ACE-remmers
In het kader van zijn aanbevelingen over veiligheidsgerelateerde aspecten aan andere EMA-commités heeft het PRAC een rechtstreekse communicatie aan gezondheidszorgbeoefenaars (DHPC), die belangrijke veiligheidsinformatie voor Imbruvica bevat, besproken.

Deze DHPC is bedoeld om gezondheidszorgbeoefenaars te informeren over een nieuw veiligheidssignaal van plotse dood of hartdood met Imbruvica (ibrutinib) bij gebruik in combinatie met rituximab en angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers. Het signaal werd onderkend na een evaluatie van de bevindingen van een klinische studie.

Imbruvica is een geneesmiddel voor de behandeling van de bloedkankers, mantelcellymfoom, chronische lymfatische leukemie (CLL) en de macroglobulinemie van Waldenström (ook bekend als lymfoplasmacytair lymfoom).

Een tussentijdse analyse van de klinische studie wees uit dat het risico van plotse of hartfalen bij patiënten behandeld met een ACE-remmer op het moment van deelname aan de studie, verhoogd was bij patiënten die werden gerandomiseerd naar ibrutinib en rituximab, vergeleken met patiënten die werden gerandomiseerd naar fludarabine, cyclofosfamide en rituximab.

Terwijl het PRAC het signaal evalueert, adviseert het PRAC, uit voorzorg, dat gezondheidszorgbeoefenaars de behandelingsstrategie herbekijken van patiënten met CLL die momenteel ibrutinib plus rituximab krijgen samen met een ACE-remmer. 

Voor patiënten met CLL die ACE-remmers krijgen en die nog niet zijn begonnen met de behandeling met ibrutinib plus rituximab, moet de behandelingsstrategie worden herbekeken voordat met ibrutinib wordt begonnen.

Het PRAC zal definitieve conclusies en aanbevelingen meedelen zodra de evaluatie is voltooid. 
De DHPC voor Imbruvica zal worden doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA, het CHMP. Na het besluit van het CHMP zal de DHPC door de vergunninghouder voor het in de handel brengen worden verspreid onder gezondheidszorgbeoefenaars, overeenkomstig een overeengekomen communicatieplan, en worden gepubliceerd op de website van het EMA en het FAGG.
 

Laatste update op 03/09/2021