PRAC maart 2022 - Update over COVID-19-vaccins en nieuwe veiligheidsinformatie voor dexmedetomidine

Datum: 22/03/2022

Tijdens zijn vergadering van maart 2022 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het EMA aanbevolen de productinformatie van de COVID-19-vaccins van Janssen en Moderna te wijzigen. Het comité besprak ook een rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars met belangrijke veiligheidsinformatie over dexmedetomidine.

COVID-19-vaccin Janssen: vasculitis van de kleine bloedvaten toegevoegd als bijwerking
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft aanbevolen om vasculitis van de kleine bloedvaten met cutane manifestaties (ontsteking van bloedvaten in de huid die kan leiden tot huiduitslag, puntige of platte, rode vlekken onder het huidoppervlak en blauwe plekken) als mogelijke bijwerking met ongekende frequentie toe te voegen aan de productinformatie van het COVID-19-vaccin Janssen.

Vasculitis van de kleine bloedvaten kan worden veroorzaakt door virale of bacteriële infecties en door geneesmiddelen of vaccins. Over het algemeen verdwijnen de ziekteverschijnselen na verloop van tijd spontaan met de juiste ondersteunende zorg.

Het PRAC heeft in het kader van het laatste samenvattende veiligheidsrapport in totaal eenentwintig gevallen beoordeeld die wereldwijd zijn gemeld, waaronder tien gevallen die voldoen aan de vastgestelde definitie van cutane vasculitis beperkt tot één orgaan (vasculitis die slechts één orgaan aantast). Voor de meeste van deze tien gevallen werd geen andere voor de hand liggende verklaring gevonden; acht van deze gevallen deden zich kort na de toediening van het vaccin voor.

Op 31 december 2021 waren wereldwijd ongeveer 42,5 miljoen dosissen van het vaccin toegediend.

Het PRAC zal blijven toezien op gevallen van vasculitis en zal verder communiceren als er nieuwe informatie beschikbaar is.

Spikevax: nieuwe waarschuwing voor opflakkeringen van capillair leksyndroom
Het PRAC heeft aanbevolen om een waarschuwing voor opflakkeringen van het capillair leksyndroom (CLS) toe te voegen aan de productinformatie van het COVID-19-vaccin Spikevax (Moderna).

CLS is een uiterst zeldzame, ernstige aandoening waarbij vocht uit kleine bloedvaatjes (haarvaten) lekt, wat leidt tot snelle zwelling van armen en benen, plotse gewichtstoename, een flauw gevoel, verdikking van het bloed, lage bloedspiegels van albumine (een belangrijk eiwit in het bloed) en een lage bloeddruk. CLS is vaak gerelateerd aan virale infecties, sommige bloedkankers, inflammatoire aandoeningen en bepaalde behandelingen.

Het PRAC heeft alle beschikbare gegevens beoordeeld, alsook alle gevallen van CLS die na toediening van de mRNA-vaccins Spikevax en Comirnaty (Pfizer/BioNTech) in de Eudravigilance-databank zijn gemeld.

Het PRAC besloot dat er onvoldoende bewijs was voor een oorzakelijk verband tussen de twee vaccins en het optreden van nieuwe gevallen van CLS. Het PRAC beval aan om een waarschuwing op te nemen in de productinformatie voor Spikevax om gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten bewuster te maken van het potentiële risico van opflakkeringen. Het PRAC beval deze waarschuwing aan omdat sommige gevallen van opflakkeringen van CLS op een verband met Spikevax wezen, terwijl de gevallen die werden gemeld na vaccinatie met Comirnaty een dergelijk verband niet ondersteunden.

Gezondheidszorgbeoefenaars moeten op de hoogte zijn van de tekenen en symptomen van CLS en van een mogelijk risico van opflakkeringen bij mensen met een voorgeschiedenis van CLS. Gevaccineerde personen met een voorgeschiedenis van CLS dienen hun behandelend arts te raadplegen bij het plannen van hun vaccinatie.

In totaal werden 55 gemelde gevallen van CLS beoordeeld, 11 met Spikevax en 44 met Comirnaty. De wereldwijde blootstelling op het moment van de beoordeling werd geschat op ongeveer 559 miljoen dosissen voor Spikevax en twee miljard dosissen voor Comirnaty.

Nieuwe veiligheidsinformatie voor gezondheidszorgbeoefenaars
Het PRAC heeft een rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) besproken waarin belangrijke veiligheidsinformatie in verband met dexmedetomidine wordt gegeven.

Dexmedetomidine: verhoogd risico op sterfte bij patiënten op intensieve zorgen van 65 jaar en jonger
Deze DHPC heeft tot doel gezondheidszorgbeoefenaars te informeren over het verhoogde risico op sterfte bij toediening van dexmedetomidine aan patiënten op intensieve zorgen van 65 jaar en jonger, in vergelijking met alternatieve sedativa.

Dexmedetomidine is een geneesmiddel dat toegelaten is voor lichte sedatie (een toestand van rust of slaperigheid) van volwassen patiënten op intensieve zorgen, waardoor de patiënt wakker kan blijven en kan reageren op verbale stimulatie bij diagnostische of chirurgische ingrepen.

De SPICE III-studie was een gerandomiseerde klinische studie waarin het effect van verdoving met dexmedetomidine op de sterfgevallen door alle oorzaken (all-cause mortality) werd vergeleken met het effect van de gebruikelijke standaardbehandeling bij 3 904 ernstig zieke volwassen patiënten op intensieve zorgen die mechanische beademing nodig hadden. De studie toonde geen verschil aan qua totale mortaliteit na 90 dagen tussen dexmedetomidine en alternatieve verdovingsmiddelen (propofol, midazolam). Maar dexmedetomidine werd geassocieerd met een verhoogd risico op sterfte bij patiënten van 65 jaar en jonger, in vergelijking met alternatieve verdovingsmiddelen.

De productinformatie voor dexmedetomidine wordt bijgewerkt met een waarschuwing waarin de aanwijzingen en risicofactoren worden beschreven.

Gezondheidszorgbeoefenaars wordt geadviseerd deze bevindingen af te wegen tegen het verwachte klinische voordeel van dexmedetomidine in vergelijking met alternatieve verdovingsmiddelen bij deze leeftijdsgroep.  

De DHPC voor dexmedetomidine zal naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) worden gestuurd. Na het besluit van het CHMP zal de DHPC volgens een overeengekomen communicatieplan door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onder gezondheidszorgbeoefenaars worden verspreid en zal de DHPC op de pagina over rechtstreekse mededelingen aan de gezondheidszorgbeoefenaars en in de nationale registers in de Europese lidstaten worden gepubliceerd.

Dexmedetomidine Accord en Dexmedetomidine B. Braun zijn vergund en in de handel in België.

Meer informatie
Website van het EMA

Laatste update op 22/03/2022