Tijdens zijn zitting van april 2019 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) gestart met een herevaluatie van het geneesmiddel voor multiple sclerose LEMTRADA® (alemtuzumab). Het gebruik moet tijdens de lopende procedure worden beperkt.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) is een evaluatie van het geneesmiddel voor multiple sclerose LEMTRADA®(alemtuzumab) gestart naar aanleiding van nieuwe meldingen van immuungemedieerde aandoeningen (veroorzaakt door een dysfunctie van het immuunsysteem) en problemen aan hart- en bloedvatenstelsel gerelateerd aan het geneesmiddelen, inclusief gevallen met fatale afloop.
Tijdens de herevaluatie mag de behandeling met LEMTRADA® bij nieuwe patiënten enkel worden opgestart bij volwassenen met recidiverende-remitterende multiple sclerose die zeer actief is ondanks de behandeling met minstens twee ziektemodificerende therapieën (een type geneesmiddel voor multiple sclerose) of waarvoor geen andere ziektemodificerende therapieën kunnen worden gebruikt. Patiënten die al met LEMTRADA® worden behandeld en die baat hebben bij hun behandeling, mogen de behandeling voortzetten in overleg met hun arts.
Naast deze beperking adviseert het PRAC om de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiter van LEMTRADA® bij te werken om patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars te informeren over de volgende gevallen:
- immuungemedieerde aandoeningen, waaronder auto-immuunhepatitis (met leverbeschadiging) en hemofagocytaire lymfohistiocytose (overactivering van het immuunsysteem die verschillende delen van het lichaam kan aantasten);
- problemen aan hart- en bloedvatenstelsel die optreden binnen 1 tot 3 dagen na toediening van het geneesmiddel, waaronder bloedingen in de longen, hartaanval, beroerte, cervicocefale arteriële dissectie (scheuren in de slagaderwand in hoofd en nek);
- ernstige neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen die infecties bestrijden).
Gezondheidszorgbeoefenaars moeten overwegen om de behandeling te staken bij patiënten die tekenen van deze aandoeningen ontwikkelen, en patiënten moeten onmiddellijk een arts raadplegen als ze symptomen ervaren.
Het EMA zal nu alle beschikbare gegevens over de veiligheidsproblemen van het geneesmiddel beoordelen. Daarbij zal het EMA nagaan of er bijkomende maatregelen nodig zijn om patiënten te beschermen en of er veranderingen in het toegestane gebruik van LEMTRADA® moeten worden aangebracht.
Informatie voor patiënten
- Er zijn nieuwe bijwerkingen gemeld met LEMTRADA®, waaronder bijwerkingen die het hart, de bloedvaten, de longen en de lever aantasten.
- U moet onmiddellijk een arts raadplegen als u een van de volgende symptomen ervaart:
- acute (plotse) hartproblemen (meestal binnen 1-3 dagen na toediening van het geneesmiddel) herkenbaar door: ademhalingsproblemen en pijn op de borst.
- bloedingen in de longen herkenbaar door: zoals ademhalingsproblemen en ophoesten van bloed.
- beroerte en scheuren in de bloedvaten naar de hersenen herkenbaar door: afhangen van het gezicht, plotse ernstige hoofdpijn, zwakte aan één kant, moeite met spreken of pijn ter hoogte van de nek.
- leverproblemen herkenbaar door: gele huid of ogen, donkere urine, en bloedingen of blauwe plekken die gemakkelijker optreden dan normaal.
- een ontstekingsaandoening die bekend staat als hemofagocytaire lymfohistiocytose herkenbaar door: koorts, gezwollen klieren, blauwe plekken en huiduitslag.
- Als u een van deze symptomen heeft, zal uw arts u onderzoeken en kan uw arts overwegen om de behandeling met LEMTRADA® te staken en over te schakelen op een alternatieve behandeling.
- Er loopt momenteel een grondige herevaluatie van LEMTRADA® en verdere informatie zal worden verstrekt zodra deze beschikbaar is.
- Zolang het onderzoek loopt, zal LEMTRADA® alleen aan nieuwe patiënten worden voorgeschreven als andere geneesmiddelen niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn.
- Raadpleeg uw arts als u vragen hebt of zich zorgen maakt over uw behandeling.
Informatie voor gezondheidszorgbeoefenaars
- Het FAGG heeft een communicatie (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication) verstuurd naar neurologen, urgentieartsen, verpleegkundigen gespecialiseerd in multiple sclerose en ziekenhuisapothekers om hen te informeren over de tijdelijke beperkingen op het voorschrijven van LEMTRADA® in afwachting van de conclusie van de lopende herevaluatie van het geneesmiddel en de opname van nieuwe veiligheidswaarschuwingen in de SKP en de bijsluiter van LEMTRADA®.
- Nieuwe behandelingen mogen enkel worden opgestart bij volwassenen met recidiverende-remitterende multiple sclerose die zeer actief is ondanks een volledige en adequate behandelingskuur met minstens twee andere ziektemodificerende therapieën, of bij volwassenen met zeer actieve recidiverende-remitterende multiple sclerose waarbij alle andere ziektemodificerende therapieën gecontra-indiceerd zijn of anderszins ongeschikt zijn.
- Bij patiënten die al met LEMTRADA® worden behandeld, moeten de vitale functies voor en tijdens de intraveneuze infusie worden gecontroleerd. Als klinisch significante veranderingen worden waargenomen, dient te worden overwogen de infusie te staken en moet extra monitoring, inclusief ECG, worden overwogen.
- Voor en tijdens de behandeling moeten leverfunctietests worden uitgevoerd. Als patiënten tekenen ontwikkelen van leverbeschadiging, onverklaarbare verhoogde leverenzymen of symptomen die wijzen op leverdysfunctie (bijvoorbeeld onverklaarbare misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexia, geelzucht of donkere urine), mag LEMTRADA® enkel opnieuw worden toegediend na een grondige evaluatie van hun gezondheidstoestand.
- Patiënten die tekenen van pathologische immuunactivatie ontwikkelen, moeten onmiddellijk worden onderzocht, en een diagnose van hemofagocytaire lymfohistiocytose moet worden overwogen. Symptomen van immuunactivatie kunnen zich voordoen tot 4 jaar na de start van de behandeling.
- Verdere informatie zal worden verstrekt zodra de herevaluatie van LEMTRADA® is afgerond.
Het geneesmiddel LEMTRADA® is gecommercialiseerd in België.
Meer informatie vindt u terug op de website van het EMA.