Het FAGG wil alle stakeholders herinneren aan de verplichtingen die worden opgelegd door de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (Richtlijn 2011/62/EU of Falsified Medicines Directive, FMD) en de uitvoeringsverordening (Gedelegeerde Verordening 2016/161/EU). Deze Richtlijn zal een belangrijke bijkomende bescherming bieden aan de patiënt, maar biedt heel wat technische en organisatorische uitdagingen.
Het gaat meer specifiek over de verplichting om een uniek identificatiekenmerk op geneesmiddelenverpakkingen aan te brengen en een systeem uit te werken dat toelaat de verpakkingen die dit kenmerk dragen op authenticiteit te controleren. Deze wetgeving legt de verplichting om actie te ondernemen voornamelijk bij de stakeholders, zoals de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (VHB), fabrikanten en importeurs van geneesmiddelen, distributeurs van geneesmiddelen, apothekers en ziekenhuisapothekers. De toeleveranciers (vb. van verpakkingsmateriaal) en softwarebedrijven hebben ook een belangrijke rol te spelen.
Richtlijn Vervalste geneesmiddelen
De Richtlijn Vervalste geneesmiddelen en de uitvoeringsverordening leggen een aantal maatregelen vast om de introductie van vervalste geneesmiddelen in de markt te verhinderen.
Naast maatregelen voor farmaceutische grondstoffen, internetapotheken, toezicht op de groothandel en betere samenwerking bij inspecties is er de verplichting om voorschriftplichtige en/of terugbetaalbare geneesmiddelen, van een uniek nummer te voorzien. Dit uniek nummer moet samen met productcode, vervaldatum en lotnummer in een tweedimensionele barcode worden gecodeerd en op de verpakking worden afgedrukt. Bij aflevering moet dit nummer worden gescand, en moet via de daarvoor ontwikkelde databank worden nagegaan of het unieke nummer effectief bestaat en of het nog niet staat gemarkeerd als afgeleverd. Ook groothandelaars moeten in bepaalde situaties dit uniek nummer controleren. Deze verplichting houdt uiteraard in dat aan het begin van de keten het uniek nummer door de fabrikant op de verpakking wordt aangebracht en op een beveiligde manier in de databank wordt opgeladen.
De bovenvermelde wetgeving maakt gebruik van een zogenaamd stakeholdersmodel. Dit wil zeggen dat de wetgeving de vereisten van het systeem vastlegt, maar de praktische implementatie en financiering in handen geeft van de sector (in dit geval de houders van een fabricagevergunning). Dit laat de sector toe om zo kostenefficiënt mogelijk een systeem uit te werken dat perfect is afgestemd op de farmaceutische distributieketen. Praktisch gezien wordt, land per land, verwacht dat een overkoepelende organisatie wordt opgericht, de National Medicines Verification Organisation. In België is dit de Belgian Medicines Verification Organisation (BeMVO). Op Europees niveau is door de verschillende beroepsorganisaties het coördinerende European Medicines Verification Organisation (EMVO) opgericht.
Verschillende stakeholders moeten dus essentiële stappen nemen om zich te verzekeren om op 9 februari 2019 klaar te zijn om aan de vereisten van de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen te voldoen en op die manier de geneesmiddelenbevoorrading te verzekeren. Deze vereisten worden per type stakeholder op de website van het FAGG verder uitgewerkt.
Meer informatie
Omzendbrief nr. 637
Informatie per type stakeholder