Vanaf 2023 geldt een nieuw financieringssysteem voor het toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen. Het doel van dit systeem is de heffingen billijker te maken voor de verschillende actoren in de sector, waarbij iedereen een bijdrage betaalt in overeenstemming met de omzet en met het risiconiveau van de activiteit en van de werklast voor het FAGG.
Tot nu toe waren alleen de actoren die in België medische hulpmiddelen ter beschikking stellen aan kleinhandelaars of aan eindgebruikers verplicht de bijdrage aan het FAGG te betalen. Met het nieuwe financieringssysteem moeten alle actoren met bijdrageplicht die actief zijn in het domein van medische hulpmiddelen een omzetaangifte indienen.
Wie is bijdrageplichtig?
U bent bijdrageplichtig wanneer u in België minstens één van de volgende rollen uitoefent in verband met medische hulpmiddelen:
• fabrikant,
• gemachtigde,
• importeur,
• assembleur van systemen en behandelingspakketten,
• fabrikant van hulpmiddelen naar maat,
• distributeur,
• onderneming bedoeld in artikel 59 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen (activiteit inzake "service and technical home assistance" (STHA)).
Hoe geef ik mijn omzet aan?
Aan het begin van elk kalenderjaar ontvangt u een e-mail waarin u wordt verzocht uw omzet in verband met de medische hulpmiddelen in te dienen voor de activiteiten die in België werden uitgeoefend en waarvoor een bijdrage is verschuldigd. De mee te delen omzet is de omzet van het voorgaande kalenderjaar.
De omzet kan worden ingevoerd in de FAGG-applicatie "Mijn bijdragen", beschikbaar op het webportaal van het FAGG.
Via diezelfde applicatie moet u ook een door uw revisor of accountant ingevuld document indienen.
Aan het begin van het volgende kalenderjaar ontvangt u dan van onze afdeling Budget en Beheerscontrole een factuur met het te betalen bedrag en de gestructureerde mededeling. Wacht op deze factuur vóór u uw betaling doet.
Wettelijke basis
Het bijdragestelsel wordt geregeld door de artikelen 14/2 tot 14/6 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. De bijdrageplichtigen en activiteiten met bijdrageplichtig zijn opgenomen in bijlage IX van diezelfde wet van 20 juli 2006, ingevoegd bij bijlage VIII van de wet van 26 december 2022.
Meer informatie
Heffingen en retributies
Contact
contributions.meddev@fagg.be