Documenten en materialen om de risico's van bepaalde geneesmiddelen te minimaliseren zijn verplicht in het kader van hun vergunning voor het in de handel brengen. Ze bevatten belangrijke informatie voor de gezondheidszorgbeoefenaars en/of de patiënten, om een veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen te waarborgen. Om deze documenten en educatieve materialen gemakkelijk toegankelijk te maken voor de betrokkenen, publiceert het fagg ze op haar website.
In het kader van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van sommige geneesmiddelen, kunnen bijkomende risicobeperkende activiteiten (RMA of Risk Minimisation Activities), beschreven in het Risk Management Plan (RMP) dat vereist is in elk VHB dossier, een voorwaarde zijn voor de commercialisering van deze geneesmiddelen.
De aanvullende risicobeperkende activiteiten (naast de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter, verplicht voor alle geneesmiddelen) zijn bedoeld om bijwerkingen en risico's van bepaalde geneesmiddelen te minimaliseren, om een correcte toediening en een veilig en doeltreffend gebruik te garanderen en om het risico van een medische vergissing te voorkomen.
Zij kunnen bestaan uit educatief materiaal ontwikkeld door de farmaceutische firma met het doel de voorschrijvers op een adequate manier te informeren en om hen in staat te stellen zodoende ervoor te zorgen dat de behandeling geschikt is voor elke patiënt, de risico’s gedurende de behandeling te bewaken en de ontdekte bijwerkingen zo goed mogelijk te beheren.
Educatieve materialen kunnen ook worden ontwikkeld ter attentie van patiënten voor een goed gebruik van deze geneesmiddelen.
Deze verschillende “RMA” materialen moeten worden gevalideerd door het fagg voorafgaand aan de distributie naar de doelgroepen (gezondheidszorgbeoefenaars, patiënten, ...) door de farmaceutische industrie.
Met het doel de RMA-materialen beter bekend te maken en deze meer toegankelijk te maken voor de gezondheidszorgbeoefenaars en/of de patiënten, publiceert het fagg voortaan op haar website de goedgekeurde materialen wanneer ze beschikbaar zijn in elektronisch formaat.
De lijst van de geneesmiddelen waarvoor RMA materiaal is goedgekeurd, is beschikbaar via de pagina "Goedgekeurde RMA-materialen".
Bovendien, om de gezondheidszorgbeoefenaars te helpen om de naar hen toegestuurde RMA documenten en materialen te herkennen en om deze te onderscheiden van andere zendingen, zoals bijvoorbeeld het promotioneel materiaal, heeft het fagg, in overleg met de farmaceutische industrie , een logo gecreëerd dat in de linkerbovenhoek van de envelop en de begeleidende brief van de gestuurde materialen moet afgedrukt worden.
Sinds de RMA-materialen nu gepubliceerd worden op de website van het fagg, zullen deze niet langer automatisch door de farmaceutische firma’s naar de gezondheidszorgbeoefenaars worden gestuurd.
Als "RMA" documenten en materialen voor een bepaald geneesmiddel beschikbaar zijn op de website van het fagg, zullen de betrokken gezondheidszorgbeoefenaars, alleen een papieren brief of een e-mail kunnen ontvangen om hen te informeren over het bestaan van goedgekeurde RMA en om hen uit te nodigen deze op de website van het fagg te raadplegen. Indien zij een gedrukte versie van deze materialen of een materiaal onbeschikbaar in elektronisch formaat wensen ontvangen, dienen zij contact op te nemen met de in de brief vermelde vergunninghouder van het desbetreffende geneesmiddel om ze te krijgen.
Meer informatie :
- Risicobeheerprogramma – Bijkomende risicobeperkende activiteiten (additional RMA)
- Omzendbrief 603 van 23/09/2013 betreffende goedkeuringsprocedure van de RMA..