PSUR's (Periodic Safety Update Reports – Periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen) : impact EMA PSUR repository op indiening en retributies
Regelgeving
De wettelijke vereisten voor het formaat en de inhoud van PSUR's (periodic safety update reports), de elektronische indiening, de indieningsfrequentie alsook de beoordeling ervan, worden beschreven in:
§ het KB van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (gewijzigd door het KB van 28 mei 2013), artikelen 68 t.e.m. 68 quater en overgangsmaatregelen in artikel 22 § 4;
§ de uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012 betreffende de uitvoering van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, artikelen 34 en 35;
§ de “guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)” - Module VII – Periodic safety update reports.
Zie ook “Periodic safety update reports: questions and answers”
1. Overgangsperiode betreffende de indiening van PSUR’s
PSURs voor nationaal geregistreerde producten(NAPs: nationally authorised products )
Tot 12 maanden nadat het EMA PSUR register (repository) functioneel is, dienen PSUR’s elektronisch te worden ingediend bij het fagg, in overeenstemming met de “Requirements on Submissions for Periodic safety update reports (PSUR) to National Competent Authorities (NCAs) for products authorised via National Procedures, MRP and DCP (NAPs)” (link)
Voor NAPs die deel uit maken van een PSUSA procedure, moeten PSUR’s ingediend worden in alle lidstaten waar ze vergund zijn alsook bij het EMA en de PRAC-rapporteur van de betreffende procedure. Voor meer informatie over de indiening bij het EMA en alle andere procedurele aspecten betreffende EU single assessment, zie: Q&A
PSURs voor centraal geregistreerde producten (CAPs: centrally authorised products)
PSURs voor CAPs moeten ingediend worden bij het EMA, de Rapporteur van deze procedure en alle andere comité-leden van het PRAC.
PSURs voor CAPs moeten ingediend worden in eCTD format only via deeSubmission Gateway of eSubmission Web Client.
Gefaseerde implementatie van het PSUR repository
Sinds 26 januari 2015, is het EMA gestart met de pilootfase. Tijdens deze pilootfase kunnen de NCA’s (National Competent Authorities) en de VHB-houders op vrijwillige basis het PSUR repository gebruiken.
De gefaseerde implementatie en de impact voor de VHB-houders wordt beschreven in het “PSUR Repository Implementation Plan”.
Verplicht gebruik van het PSUR repository is voorzien in juni 2016.
Zolang het gebruik van het PSUR repository niet verplicht is, moeten de VHB-houders de PSURs voor NAPs blijven indienen bij alle NCA’s waar het product vergund is.
2. PSUR retributie
Voor de periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen (PSUR’s) betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die vanaf 1 januari 2015 worden ingediend, zal er geen retributie meer moeten betaald worden aan het fagg zoals voorzien in het K.B. van 21.01.2009 tot vaststelling van retributies voor indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag.
Dit geldt niet voor de retributie voor PSUR’s voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Het EMA brengt een vergoeding in rekening voor de unieke beoordeling van PSUR’s (PSUSA, PSUR single assessment) aan de vergunninghouders van geneesmiddelen die bij de procedure betrokken zijn, overeenkomstig artikel 4 van de Verordening (EU) Nr. 658/2014 van het Europees parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
3. PSUR formaat, indieningsfrequentie en derogatie voor de indiening van PSUR’s
Voor verdere informatie betreffende het PSUR formaat, de indieningsfrequentie en derogatie voor de indieing van PSUR's, zie ook: omzendbrief nr. 599.