Tijdens de bijeenkomst van december 2013, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aanbevelingen geformuleerd over de volgende geneesmiddelen: Kogenate Bayer/Helixate NexGen. Er is tevens een nieuwe referral opgestart voor ICLUSIG.
Kogenate Bayer/ Helixate NexGen: het PRAC oordeelt dat de voordelen opwegen tegen de risico’s bij niet eerder behandelde patiënten
Huidige gegevens bevestigen niet dat er een verhoogd risico is op vorming van antilichamen tegen stollingsfactor VIII in vergelijking met andere factor VIII-producten
Het PRAC heeft de geneesmiddelen Kogenate Bayer en Helixate NexGen herzien en geconcludeerd dat de huidige gegevens een verhoogd risico op het ontwikkelen van antilichamen (factor VIII-inhibitoren) tegen deze geneesmiddelen niet bevestigen in vergelijking met andere factor VIII-producten bij niet eerder behandelde patiënten met de bloedziekte hemofilie A. Daarom blijven de voordelen van het toedienen van Kogenate Bayer en Helixate NexGen, die bekend staan als de tweede generatie factor VIII-producten, opwegen tegen de risico’s. Stollingsfactor VIII is nodig voor een normale bloedstolling en ontbreekt bij patiënten met hemofilie A.
ICLUSIG: verdere herziening is gestart
Het PRAC is gestart met een grondige herziening van de voordelen en de risico’s van ICLUSIG, , met name van het risico op vorming van bloedstolsels of afsluiting van slagaders of aders, dat wordt geassocieerd met het geneesmiddel.
ICLUSIG is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van leukemie. In België is dit geneesmiddel momenteel niet op de markt.
Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.