Na de publicatie in het Belgisch Staatsblad van het koninklijk besluit van 28 mei 2013 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, schreef het fagg drie omzendbrieven over de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking. De omzendbrief 599 gaat over hun praktische toepassing. De omzendbrieven 600 en 601 lichten de nieuwe vereisten voor de lokale verantwoordelijke van geneesmiddelenbewaking toe respectievelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
De omzendbrieven 599, 600 (+ bijlage 1/ bijlage 1 en bijlage 2/ bijlage 2) en 601 (+ bijlage 1/ bijlage 1 en bijlage 2/ bijlage 2) hebben betrekking op de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking.
Richtlijn 2010/84/EU wordt in Belgische wetgeving omgezet door
- de wet van 3 augustus 2012 tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, gepubliceerd op 11 september in het Belgisch Staatsblad;
- het Koninklijk besluit van 28 mei 2013 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, gepubliceerd op 10 juni 2013 het Belgisch Staatsblad.
De omzendbrief 599 heeft als doel de nieuwe wettelijke bepalingen voor geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (nationale VHB’s en registraties) toe te lichten, meer specifiek de praktische toepassing ervan door het fagg.
Deze omzendbrief vervangt de omzendbrieven nr. 460, 490, 490 addendum en 476.
De besproken punten zijn:
- Rapporteringsvereisten voor individuele meldingen van bijwerkingen (ICSR’s: Individual Case Safety Reports) van toepassing op VHB- en registratiehouders
- Periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen (PSURs : Periodic Safety Updated Reports)
- Vijfjaarlijkse hernieuwing
- Veiligheids- / werkzaamheidsstudies na vergunning (PASS/ PAES : Post-Authorisation Safety Study/ Post-Authorisation Efficacy Study)
- Updates voor de risicomanagementplan
- Aanvullende monitoring
De omzendbrieven 600 (+ bijlage 1/ bijlage 1 en bijlage 2/ bijlage 2) en 601 (+ bijlage 1/ bijlage 1 en bijlage 2/ bijlage 2) verduidelijken de belangrijkste wijzigingen op vlak van de vereisten voor de lokale verantwoordelijke van geneesmiddelenbewaking toe te lichten respectievelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
De besproken punten zijn:
- Melding van de lokale contactpersoon voor de geneesmiddelenbewaking (bijlage I)
- Melding van de aanvullende gegevens inzake geneesmiddelenbewaking (Bijlage II)
- Transitieperiode
Contact :
Omzendbrief 599 : vig@fagg.be
Omzendbrieven 600 en 601: PhVInsp@fagg.be