Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft aanbevolen om enkel narcolepsie te weerhouden als indicatie voor de modafinil-bevattende geneesmiddelen. In België is dit reeds de enige indicatie vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SKP) en in de bijsluiter van Provigil (enige vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddel in België). In andere EU-lidstaten zijn andere indicaties goedgekeurd; deze zullen worden geschrapt uit de SKP’s en de bijsluiters van de geneesmiddelen in kwestie.
Modafinil is een centraal stimulans dat de waakzaamheid of het wakker-zijn tijdens de dag herstelt of verhoogt. Modafinil is momenteel vergund in 21 Europese landen en is in België beschikbaar onder de naam Provigil.
De modafinil-bevattende geneesmiddelen zijn enkel aangewezen voor de behandeling van slaperigheid geassocieerd met narcolepsie. Ze mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van idiopatische hypersomnie, overmatige slaperigheid geassocieerd met obstructieve slaapapnoe en chronische slaapstoornissen te wijten aan ploegenarbeid.
De herevaluatie van de modafinil-bevattende geneesmiddelen door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) is opgestart omwille van een aantal veiligheidsproblemen betreffende bijwerkingen (psychiatrische problemen en huid- en onderhuidsaandoeningen) alsook belangrijk off-label gebruik en risico van misbruik.
Op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP besloten dat de voordelen van de modafinil-bevattende geneesmiddelen enkel opwogen tegen de risico’s in de indicatie “narcolepsie” (chronische slaapstoornis gekenmerkt door overmatige slaperigheid overdag). Voor alle andere indicaties oordeelde het CHMP dat het risico van het ontwikkelen van huid- en overgevoeligheidsreacties en neuropsychiatrische stoornissen te groot is t.o.v. de verwachte voordelen verbonden aan de klinische doeltreffendheid van deze geneesmiddelen. Om deze reden heeft het CHMP besloten dat al deze andere indicaties moeten worden verwijderd van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen. In België is Provigil enkel aangewezen bij bewezen narcolepsie met of zonder cataplexie.
Het risico van ontwikkelen van ernstige huid- en overgevoeligheidsreacties blijkt hoger te zijn bij kinderen dan bij volwassenen. Het CHMP heeft besloten dat een aanbeveling moet worden toegevoegd aan de SKP’s en de bijsluiters van deze geneesmiddelen over het feit dat modafinil niet mag worden toegediend aan kinderen.
Het CHMP heeft eveneens specifieke cardiovasculaire risico’s geïdentificeerd verbonden aan de toediening van modafinil. Het beveelt daarom aan deze geneesmiddelen te contra-indiceren bij patiënten met ongecontroleerde matige tot ernstige hypertensie en bij patiënten met hartaritmieën.
Sommige rapporten tonen dat modafinil wordt gebruikt voor “recreatieve doeleinden” als prestatieverbeterend middel. De door het CHMP onderzochte gegevens lieten echter niet toe duidelijke aanbevelingen op te stellen aangaande het risico van misbruik. Het CHMP heeft de vergunninghouders verzocht bijkomende informatie te blijven verstrekken dienaangaande teneinde toezicht te houden op het risico van misbruik.
De aanbevelingen van het CHMP werden overgemaakt aan de Europese Commissie voor het nemen van een bindende beslissing.
Nota
1.Bijkomende informatie over modafinil is beschikbaar in een “vraag-en-antwoord” document.
2.De herevaluatie van modafinil werd ingeleid conform Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd. Dit type procedure kan worden gestart in specifieke gevallen waarbij het belang van de Gemeenschap is betrokken. De uitdrukking ‘Gemeenschappelijk belang’ heeft een brede betekenis maar verwijst in het bijzonder naar het belang van de volksgezondheid binnen de Gemeenschap, bijvoorbeeld als gevolg van bezorgdheden betreffende de kwaliteit, de doeltreffendheid en/of de veiligheid van een geneesmiddel of nieuwe informatie omtrent geneesmiddelenbewaking.
3. Dit persbericht, samen met andere informatie over het werk van het EMA, kan worden teruggevonden op haar website.
Contact: vig@fagg.be