Methylfenidaat is sinds de jaren ’50 onder verschillende namen beschikbaar in de EU, waaronder Rilatine, Concerta, Equasym, Medikinet en Rubifen. Alleen Rilatine en Concerta zijn in de handel in België. Voor ADHD wordt het gebruikt als allesomvattend behandelingsprogramma, inclusief psychologische, educatieve en sociale tussenkomsten, als andere maatregelen inefficiënt bleken om het gedrag te veranderen.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft methylfenidaat opnieuw beoordeeld naar aanleiding van bezorgdheid over cardiovasculaire risico’s (hypertensie, verhoogde hartslag en aritmie) en cerebrovasculaire risico’s (migraine, cerebrovasculair accident, beroerte, herseninfarct en hersenischemie). Daarnaast onderzocht het CHMP de kans op psychiatrische stoornissen, het effect van methylfenidaat op groei en seksuele rijpwording, en de gevolgen van behandelingen op lange termijn.
Na onderzoek van de beschikbare data concludeerde het Comité dat er zich geen dringende beperking van het gebruik van geneesmiddelen op basis van methylfenidaat opdringt, maar dat er nood is aan nieuwe aanbevelingen voor het voorschrijven van dergelijke geneesmiddelen en voor de pre-behandeling screening en het toezicht op patiënten om een veilig gebruik van dit soort geneesmiddelen te maximaliseren.
Omdat de veiligheidsinformatie niet in heel de EU consistent is, besliste het CHMP dat de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en bijsluiter van alle geneesmiddelen met methylfenidaat vergund in de Lidstaten, de volgende informatie moet bevatten:
- vóór de behandeling moeten alle patiënten gescreend worden om te bepalen of zij problemen hebben op het vlak van de bloeddruk of hartslag. De familiale voorgeschiedenis van cardiovasculaire problemen moet onderzocht worden. Patiënten die dergelijke problemen vertonen, mogen niet behandeld worden zonder eerst door een specialist te zijn geëvalueerd;
- tijdens de behandeling dienen de bloeddruk en de hartslag regelmatig te worden gecontroleerd. Indien er problemen optreden, dienen deze onmiddellijk te worden onderzocht;
- er is een gebrek aan informatie over het effect van methylfenidaat op lange termijn. Bij patiënten die methylfenidaat langer dan een jaar nemen, dienen artsen de behandeling minstens één maal per jaar te onderbreken om te bepalen of de voortzetting van de behandeling met methylfenidaat noodzakelijk is;
- het gebruik van methylfenidaat kan bepaalde psychiatrische stoornissen zoals depressie, zelfmoordgedachten, vijandelijkheid, psychose en manie veroorzaken of verergeren. Alle patiënten dienen nauwgezet op deze stoornissen te worden gescreend voor de behandeling wordt gestart. Tijdens de behandeling moeten ze bovendien regelmatig op psychiatrische symptomen worden onderzocht;
- tijdens de behandeling moeten de lengte en het gewicht van de patiënten behandeld met methylfenidaat worden gecontroleerd.
Het CHMP vraagt daarnaast dat verdere risicobeperkende maatregelen, inclusief educatief materiaal voor artsen, zouden worden ingesteld en dat verder onderzoek wordt verricht, in het bijzonder naar het langetermijneffect van methylfenidaat.
Het oordeel van het EMEA werd aan de Europese Commissie voorgelegd voor een wettelijk bindende beslissing, die voor alle EU-Lidstaten zal gelden.
AANTEKENINGEN
1. Meer informatie is beschikbaar in een vraag-en-antwoord document.
2. Geneesmiddelen op basis van methylfenidaat zijn beschikbaar in alle EU-Lidstaten. Rilatine en Concerta zijn in de handel in Belgiê.
3. De onderzoeksprocedure werd opgestart door de Europese Commissie overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, op basis van een aantal veiligheidsoverwegingen, waaronder cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, mogelijkerwijs verbonden met de behandeling met methylfenidaat, die communautair moeten worden onderzocht. Een verwijzing naar artikel 31 mag in specifieke gevallen worden geïnitieerd wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn. De uitdrukking ‘belangen van de Gemeenschap’ heeft een ruime betekenis maar verwijst in het bijzonder naar de belangen van de volksgezondheid in de Gemeenschap, bijvoorbeeld na ongerustheid over de kwaliteit, doeltreffendheid en/of veiligheid van een geneesmiddel of na bekendmaking van nieuwe informatie op het gebied van geneesmiddelenbewaking
4. Bepaalde geneesmiddelen op basis van methylfenidaat kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van narcolepsie bij volwassenen, maar deze indicatie werd niet onderzocht in het kader van deze herziening.
5. Dit persbericht kan samen met andere informatie over de werkzaamheden van het EMEA worden geraadpleegd op de EMEA-website.
Contact: thierry.roisin@fagg.be