Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een stand van zaken gepubliceerd betreffende de geneesmiddelen die cyproteron en ethinylestradiol bevatten en die gebruikt worden voor de behandeling van acne. Na de aankondiging van het Franse geneesmiddelenagentschap (ANSM) om de vergunningen van deze geneesmiddelen te schorsen, zal er een herziening uitgevoerd worden door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA. Het fagg zal de uitkomst van deze herziening afwachten vooraleer eventuele maatregelen te nemen in België waar deze geneesmiddelen worden gecommercialiseerd onder de namen CLAUDIA, DAPHNE, DIANE-35, ELISAMYLAN en GRATIELLA.
Het Franse geneesmiddelenagentschap (ANSM = Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) kondigde op 29 januari 2013 aan dat het van plan is om de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB’s) van DIANE-35 (cyproteronacetaat 2 mg, ethinylestradiol 35 µg) en zijn generieken, gebruikt voor de behandeling van acne in Frankrijk, te schorsen binnen 3 maand.
Deze geneesmiddelen worden veel gebruikt over heel Europa. Ze zijn reeds gedurende vele jaren vergund op nationaal niveau in de individuele Lidstaten. In Frankrijk zijn ze enkel vergund voor de behandeling van acne, maar in een aantal andere lidstaten zijn ze eveneens vergund voor de behandeling van acne bij vrouwen die ook orale contraceptie wensen te ontvangen, alsook voor de behandeling van andere huidaandoeningen.
De aankondiging tot schorsing in Frankrijk volgt op een herziening door het Franse geneesmiddelenagentschap van de gekende gegevens. Het ANSM is van mening dat DIANE-35 en zijn generieken een risico van trombo-embolie dragen dat reeds sinds vele jaren gekend is, terwijl hun werkzaamheid in de behandeling van acne slechts matig is en er alternatieve behandelingen voor acne beschikbaar zijn. Bovendien werd er vastgesteld dat deze geneesmiddelen veel “off-label” (opzettelijk incorrect gebruik dat niet in overeenstemming is met de goedgekeurde bijsluiter, in dit geval gebruik voor een niet-vergunde indicatie) gebruikt worden als contraceptiva.
Hoewel Lidstaten unilaterale acties kunnen ondernemen om een VHB van een geneesmiddel te schorsen, vereist de Europese regelgeving een gecoördineerde Europese aanpak. Frankrijk heeft al aangegeven dat het aan het Europees geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) zal vragen om een Europese herziening van DIANE-35 en zijn generieken uit te voeren. Zodra deze kennisgeving is ontvangen, zal het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committe) van het EMA alle bewijzen van voordelen en risico’s van deze geneesmiddelen evalueren en een aanbeveling geven over het al dan niet wijzigen, schorsen of intrekken van hun VHB’s, in het belang van alle patiënten in de Europese Unie.
Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) zal de Europese procedures volgen en, desgevallend, de aanbevelingen die eruit voortvloeien.
In afwachting van de uitkomst van de herziening door het PRAC, worden vrouwen die op dit moment DIANE-35 of één van zijn generieken nemen, geadviseerd om niet te stoppen met het geneesmiddel. Als een vrouw zich zorgen maakt, kan ze dit bespreken met haar arts.
Contact: vig@fagg.be