Omzendbrief 581 van 27/10/2011 verstrekt houders van een vergunning “30/06/2004” informatie over het nieuwe systeem om elke activiteit bestaande uit de fabricage, invoer, distributie of opslag van geneesmiddelen voor onderzoek gebruikt in klinische studies, aan te geven. Dit vereenvoudigde systeem van declaratie achteraf zal van toepassing zijn vanaf 1 januari 2012.
Zoals beschreven in artikel 24 van de wet van 7 mei 2004 betreffende de experimenten op de menselijke persoon moet elke activiteit bestaande uit de fabricage (inclusief de vrijgave van partijen), invoer, distributie of opslag van geneesmiddelen voor onderzoek (IMP: Investigational Medicinal Product) bij het FAGG worden aangegeven.
Deze activiteiten worden thans voor ieder geneesmiddel voor onderzoek individueel aangegeven door middel van een declaratieformulier zoals beschreven in omzendbrief 527 (november 2008).
Ondertussen werd een vereenvoudigd declaratiesysteem a posteriori van de bovenvermelde activiteiten uitgetest; dat systeem zal op 1 januari 2012 in werking treden.
De huidige declaratieformulieren zullen vanaf 1 januari 2012 niet meer gebruikt worden en zullen vervangen worden door een algemene declaratie in Excel die alle activiteiten opsomt die tijdens het afgelopen kwartaal hebben plaatsgevonden.
In omzendbrief 581 (+ declaratie) vindt u alle nuttige en praktische informatie over het nieuwe declaratiesysteem dat ingaat op 1 januari 2012. Deze omzendbrief vervangt omzendbrief 527.
Contact: IMP-declarations@fagg.be