Volgend op nieuwe gegevens, die de werkzaamheid van de combinatie van bevacizumab (toegelaten onder de naam Avastin) met docetaxel in vraag stellen bij de behandeling van borstkanker, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de risico-batenverhouding van de combinatie van Avastin met docetaxel of paclitaxel opnieuw beoordeeld. Alleen de combinatie van Avastin met paclitaxel is nog aanbevolen.
Het EMA heeft bevestigd dat de voordelen van Avastin in combinatie met paclitaxel opwegen tegen de risico's en dat deze combinatie nog steeds een mogelijke behandeling is voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA concludeerde ook dat de balans van voordelen en risico's van Avastin in combinatie met docetaxel ongunstig is en dat deze combinatie niet langer moet worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker. Patiënten die momenteel met deze combinatie behandeld worden, dienen hun behandeling te bespreken met hun arts.
Avastin is een geneesmiddel tegen kanker, dat de werkzame stof bevacizumab bevat. Het wordt gebruikt in combinatie met andere antitumorale middelen om bepaalde types colon-, rectum-, long-, nier- of borstkanker te behandelen. Het CHMP onderzoek werd beperkt tot het gebruik van Avastin bij borstkanker en heeft geen invloed op het gebruik ervan in de andere indicaties.
Het CHMP startte met een herziening van het gebruik van Avastin bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, omdat nieuwe gegevens uit een studie suggereerden dat Avastin in combinatie met docetaxel een negatief effect kan hebben op de globale overleving (hoe lang patiënten leefden nadat de behandeling werd geïnitieerd). De studie werd voorgelegd aan het Europees Geneesmiddelenbureau om een aanvraag te ondersteunen om de indicatie voor Avastin bij borstkanker uit te breiden met combinatietherapie met capecitabine.
Combinatietherapie van Avastin en docetaxel bij gemetastaseerde borstkanker werd goedgekeurd in september 2009 op basis van gegevens die een kleine maar significante stijging toonden van de progressie-vrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde), zonder nadelig effect op de globale overleving.
De nieuwe gegevens, die ingediend werden bij het Europees Geneesmiddelenbureau, verhogen de onzekerheid over het effect op de globale overleving. Bovendien kan een nadelig effect op de globale overleving niet worden uitgesloten. De nieuwe gegevens stellen ook de grootte van het effect op de progressie-vrije overleving in vraag, dat kleiner lijkt te zijn dan eerder waargenomen. Omdat de stijging van de progressie-vrije overleving zeer klein blijft, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Avastin in combinatie met docetaxel niet langer opwegen tegen de nadelen in deze indicatie.
Voor Avastin in combinatie met capecitabine vindt het Comité dat, hoewel recente gegevens een bescheiden toename van de progressie-vrije overleving toonden, er geen klinisch relevant effect werd waargenomen voor andere eindpunten, zoals globale overleving of kwaliteit van leven. Er werd geoordeeld dat de relatief bescheiden voordelen niet opwegen tegen de hoge toxiciteit van de combinatie van Avastin en capecitabine. Gezien het feit dat de nieuwe indicatie op patiënten was gericht, voor wie een relatief milde behandeling volstaat, concludeerde het Comité om de nieuwe indicatie niet goed te keuren.
Voor Avastin in combinatie met paclitaxel, concludeerde het Comité dat de voordelen blijven opwegen tegen de risico's, omdat de beschikbare gegevens duidelijk hebben aangetoond dat de progressie-vrije overleving van patiënten met borstkanker verlengd wordt zonder een negatief effect op de globale overleving.
Het Comité heeft daarom aanbevolen dat Avastin alleen mag worden gebruikt in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van borstkanker.
De aanbevelingen van het Comité zijn toegezonden aan de Europese Commissie voor de aanneming van een besluit.
Nota
1. Dit persbericht, samen met alle bijhorende documenten, is beschikbaar op de website van het Agentschap
2. De herziening van Avastin werd uitgevoerd op grond van artikel 20 van Verordening (EG) 726/2004.
3. Meer informatie over de werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau kan gevonden worden op haar website: http://www.ema.europa.eu/
Contact: vig@fagg-afmps.be