Op 26 mei 2021 wordt Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen van toepassing. De nieuwe regelgeving speelt in op innovatie, veiligheid en traceerbaarheid.
Deze verordening wijzigt de wetgeving (onder meer Richtlijn 93/42/EEG) om op die manier in te spelen op de toenemende innovatie in de sector en ervoor te zorgen dat er op het Europees grondgebied producten beschikbaar zijn die de veiligheid van de patiënt garanderen.
Deze nieuwe wetgeving is gericht op de versterking van de productcontrole vóór het in de handel brengen en op de intensivering van het toezicht na het in de handel brengen. Ook de traceerbaarheid van hulpmiddelen blijft niet buiten beschouwing, aangezien de verordening de invoering voorziet van een uniek identificatiesysteem voor hulpmiddelen dat het makkelijker zal maken producten met gebreken terug te roepen en namaak te bestrijden.
De Verordening 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek zal van toepassing worden vanaf 26 mei 2022.
Meer informatie:
Medische hulpmiddelen
Website van de Europese Commissie
Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MD)
Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD)