Het FAGG herinnert handelsvergunninghouders aan de verplichting om aanbevelingen over het gebruik van anticonceptie toe te voegen aan de bijsluiters van genotoxische geneesmiddelen.
In februari 2020 publiceerde het Europees Geneesmiddelenbureau op basis van een verzoek van de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) een advies over het gebruik van anticonceptie bij mannelijke en vrouwelijke patiënten na stopzetting van de behandeling met een genotoxisch geneesmiddel. Deze aanbeveling geldt zowel voor klinische studies als voor aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen.
De CMDh merkte op dat de relevante informatie uit de gepubliceerde aanbeveling nog niet is opgenomen in de meeste bijsluiters van de betrokken geneesmiddelen en roept handelsvergunninghouders op om deze informatie zo snel mogelijk toe te voegen.
Vergunninghouders moeten hiervoor een wijziging type IB onder de C.I.z classificatie indienen en wanneer mogelijk gebruikmaken van de worksharing variatieprocedure. Als er nieuwe aanvullende gegevens vereist zijn, moeten ze een type II variatie onder classificatie C.I.4 indienen.