Vanaf 28 januari 2022 treedt er een nieuwe regelgeving in werking voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Het FAGG vraagt hen om vanaf 28 januari 2022 te controleren of de gegevens van hun organisatie correct zijn geregistreerd in de Organisation Management Service van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
In het kader van de nieuwe regelgeving voor diergeneesmiddelen (verordening 2019/6 en 2021/16) treden volgende wijzigingen in werking.
- Integratie van de EudraGMDP-databank met de Organisation Management Service databank.
- Uitbreiding van twee modules van EudraGMDP met diergeneesmiddelen:
- distributievergunningen voor groothandelaar-verdelers (Wholesale Distributor Authorisation, WDA);
- registratie van werkzame farmaceutische bestanddelen (Registration of Active Pharmaceutical Ingredient, API-Reg).
Het FAGG zal niet langer de gegevens (zoals naam en adres) van een onderneming invullen in EudraGMDP, maar zal gebruikmaken van de gegevens in de centrale databank van het EMA.
Vanaf 28 januari 2022 zal het FAGG alleen certificaten en vergunningen leveren als de relevante data beschikbaar zijn in de databank van het EMA. Bijvoorbeeld bij het uitgeven van een nieuwe fabrikanten- en invoervergunning (Manufacturing and Importation Authorisation, MIA), maar ook bij een vernieuwing of een variatie van een MIA, of een nieuw certificaat na inspectie.
Alle fabrikanten, importeurs en distributeurs van geneesmiddelen of actieve substanties moeten hun gegevens opnemen in de Organisation Management Service databank. Het EMA heeft de databank al ingevuld op basis van bestaande data in EudraGMPD.
Het FAGG vraagt stakeholders om vanaf 28 januari 2022 te controleren of alle gegevens correct werden opgenomen in de databank van het EMA voordat ze nieuwe of geactualiseerde vergunningen of certificaten aanvragen bij het FAGG.
Om gegevens in de OMS te raadplegen, is geen specifieke account nodig. Als u de gegevens wil laten aanpassen, moet uw organisatie zijn geregistreerd bij het EMA en moet een rol voor het gegevensbeheer worden aangeduid voor stoffen, producten, organisaties en referenties (SPOR).
- Als uw organisatie en bijhorende adressen correct werden geregistreerd, hoeft u niets meer te doen.
- Als er aanpassingen nodig zijn aan uw gegevens, moet u een wijzigingsverzoek (change request) aanvragen.
- Als u een fabrikant bent binnen de Europese Economische Ruimte (EER) die productiesites buiten de EER gebruikt, vragen wij u contact op te nemen met deze sites zodat zij kunnen controleren of hun gegeven correct in OMS staan en zo nodig een correctie kunnen aanvragen (via change request).
Meer informatie op de website van het EMA