In het kader van de Europese Vaccinatieweek maakt het FAGG de balans op van de gemelde bijwerkingen in het kader van kindervaccinaties. Conclusie: het aantal meldingen van bijwerkingen blijft laag. De gemelde bijwerkingen zijn in overeenstemming met het reeds gekende veiligheidsprofiel van vaccins en bevestigen dat de baten-risicoverhouding positief is.
De veiligheidseisen voor vaccins zijn zeer hoog. Zoals alle geneesmiddelen kunnen vaccins echter bijwerkingen veroorzaken, ongeacht de leeftijd van de gevaccineerde persoon. Geneesmiddelenbewaking heeft tot doel bijwerkingen op te sporen, te analyseren en te voorkomen. Dit is een essentiële taak van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
Overzicht van de voorbije tien jaar
De voorbije tien jaar werden in België 586 meldingen van bijwerkingen gemeld na de vaccinatie van een kind of adolescent op basis van het aanbevolen routinematige vaccinatieschema. Dit aantal blijft laag in vergelijking met het grote aantal kinderen dat de afgelopen tien jaar de aanbevolen vaccinaties heeft gekregen. Het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen is de afgelopen tien jaar relatief stabiel gebleven, behalve in 2021 en 2022, toen een daling werd geconstateerd.
Ongeveer 60% van de meldingen van bijwerkingen na vaccinatie beschrijven algemene aandoeningen (koorts, malaise ...) en reacties op de injectieplaats. Maagdarmstoornissen, effecten op het zenuwstelsel (hoofdpijn, flauwvallen ...) en huidaandoeningen worden ook vaak gemeld (17-26% van de gevallen).
Ernstiger reacties, zoals convulsies met of zonder koorts, darminvaginatie of anafylactische shock worden minder vaak gemeld: 19 gevallen van convulsies, 13 gevallen van invaginatie en 5 gevallen van anafylactische reactie of shock op het totale aantal gemelde bijwerkingen.
Focus op 12- tot 17-jarigen
In België wordt de boostervaccinatie tegen difterie, tetanus en kinkhoest en de vaccinatie tegen het humaan papillomavirus (HPV) aanbevolen voor alle adolescenten van 12 tot 17 jaar. Boostervaccinatie tegen difterie, tetanus en kinkhoest wordt al lang gegeven. Vaccinatie tegen HVP wordt pas sinds 2007 aanbevolen voor meisjes en sinds 2019 voor jongens als onderdeel van de preventie van baarmoederhalskanker, andere HPV-geassocieerde kankers (bijvoorbeeld anale kanker) en genitale wratten veroorzaakt door bepaalde HPV's.
In de periode 2007-2022 werden in België 283 meldingen van ongewenste voorvallen na vaccinatie van jongeren van 12 tot en met 17 jaar gemeld en geregistreerd in EudraVigilance. Het merendeel van de gemelde ongewenste voorvallen deed zich voor in de periode 2008-2009. Dit is logisch te verklaren door het feit dat er na de introductie van nieuwe vaccins meer aandacht is voor het melden van ongewenste voorvallen.
De meest gemelde ongewenste voorvallen na vaccinatie van een adolescent zijn
- hoofdpijn, in 19 % van de gevallen,
- koorts, in 11 % van de gevallen,
- misselijkheid, malaise en flauwvallen in 7% van de gevallen.
Flauwvallen kan optreden na elke vaccinatie, vooral bij adolescenten, als een psychogene reactie op de injectie.
Conclusie
Deze cijfers bevestigen dat vaccinatie van kinderen en adolescenten een veilige volksgezondheidsinterventie blijft, waarvan de voordelen groter zijn dan de risico's.
Het merendeel van de gemelde ongewenste voorvallen waren op het moment van melding verdwenen.
Bovendien werden de gemelde ongewenste voorvallen reeds beschreven in de samenvattingen van de productkenmerken (SKP) en de bijsluiters van de vaccins.
De gegevens zijn dus geruststellend. Zoals alle geneesmiddelen worden vaccins echter voortdurend gecontroleerd in het kader van de geneesmiddelenbewaking van het FAGG en zijn Europese partners.
Meer context over het melden van bijwerkingen
Meldingen van bijwerkingen werden rechtstreeks aan het FAGG of aan farmaceutische bedrijven gemeld en vervolgens gecentraliseerd in de Europese databank voor geneesmiddelenbewaking EudraVigilance, dat publiek beschikbaar is via www.adrreports.eu.
Van elk gezondheidsvoorval dat na de toediening van een vaccin wordt waargenomen, kan worden vermoed dat het een bijwerking van het vaccin is, ook al is niet bewezen dat het vaccin de oorzaak is. Sommige gemelde voorvallen kunnen bijvoorbeeld verband houden met angst voor een injectie (flauwvallen, hypotonie ...). In andere gevallen kunnen de gebeurtenissen te wijten zijn aan een onderliggende pathologie of aan blootstelling aan een ander agens.
Vaccinatiefouten (verkeerd schema, verkeerd aantal doses ...) vertegenwoordigen ook een aanzienlijk aantal gevallen onder de gemelde voorvallen na een vaccinatie.
Belgische vaccinatie-aanbevelingen
In België beveelt de Hoge Gezondheidsraad (HGR) aan om kinderen en adolescenten te vaccineren tegen dertien ziekten:
- difterie,
- tetanus,
- polio,
- kinkhoest,
- infectie veroorzaakt door Haemophilus influenza type b,
- hepatitis B,
- mazelen,
- bof,
- rodehond,
- infectie veroorzaakt door meningokokken serogroep C,
- infectie veroorzaakt door pneumokokken,
- gastro-enteritis veroorzaakt door rotavirus,
- infecties veroorzaakt door het papillomavirus.
Alleen het poliovaccin is sinds 1967 wettelijk verplicht.
Meer informatie