Coronavirus: wekelijks overzicht bijwerkingen COVID-19-vaccins van 27 mei 2021

Datum: 27/05/2021

Elke donderdag publiceert het FAGG een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.

De kerncijfers tot en met 24.05.2021

  • 4 356 290 personen hebben ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin gekregen.
  • Er werden 15 852 bijwerkingen gemeld via de online meldingsformulieren.
    Verdeling volgens de criteria van ernst van de meldingen ontvangen via het online formulier voor COVID-19-vaccins:
    Verdeling volgens de criteria van ernst van de meldingen ontvangen via het online COVID-19 formulier
  • In de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank Eudravigilance werden er 4 912 meldingen geregistreerd.
    • Van de bijwerkingen die in EudraVigilance geregistreerd zijn, ging het in de overgrote meerderheid van de meldingen over koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats. Deze reacties zijn gekende bijwerkingen en zijn in de bijsluiter beschreven. Dit zijn normale reacties die wijzen op de activatie van het immuunsysteem. Ze verdwijnen meestal na enkele dagen. Bij de mRNA-vaccins (Pfizer/BioNTech en Moderna) werden deze bijwerkingen vaker gemeld na toediening van de tweede dosis, terwijl bij het AstraZeneca-vaccin deze vaker werden gemeld bij de eerste dosis. Informatie over de meest frequente bijwerkingen na vaccinatie tegen COVID-19 is toegevoegd in de vragen en antwoorden.
    • 3 266 meldingen zijn ernstig. De overgrote meerderheid van deze meldingen wordt als ernstig beschouwd omwille van tijdelijke arbeidsongeschiktheid of de onmogelijkheid om het huis te verlaten als gevolg van koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats.
    • 130 meldingen zijn overlijdens. Er is geen gemeenschappelijk klinisch beeld (verschillende medische situaties) en er is een verschillende tijdspanne tussen toediening en overlijden.

      Bij twee overlijdens wordt het oorzakelijk verband met het vaccin waarschijnlijk geacht. Het gaat om een geval van capillair leksyndroom en een geval van immuun trombocytopenie die waarschijnlijk zijn gelinkt aan vaccinatie met Vaxzevria.
      Momenteel loopt zowel voor het capillair leksyndroom als voor de immuun trombocytopenie een veiligheidssignaal bij het PRAC van het EMA.
       

      Eén overlijden ten gevolge van een “trombose en trombocytopenie-syndroom” (TTS) trad op na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen). Dit overlijden is waarschijnlijk gelinkt aan het vaccin. TTS is een zeer zeldzame bijwerking en wordt beschreven in de SKP en bijsluiter van COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) en in de SKP en bijsluiter van Vaxzevria (AstraZeneca).

    • Gezondheidszorgbeoefenaars en personen die een van deze vaccins zullen krijgen, moeten alert zijn op tekenen en symptomen die wijzen op dit zeer zeldzame syndroom dat binnen de drie weken na vaccinatie kan optreden. Dringende medische hulp moet worden ingeroepen als één van de volgende symptomen zich voordoet:
      -    kortademigheid,
      -    pijn op de borst,
      -    zwelling van een been of pijn in een been,
      -    aanhoudende buikpijn,
      -    neurologische symptomen, waaronder ernstige en aanhoudende hoofdpijn, wazig zien, verwardheid of convulsies na vaccinatie,
      -    kleine bloedvlekjes (petechiën) onder de huid buiten de plaats van injectie.

      Sluit het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) uit
      Personen die binnen drie weken na vaccinatie met Vaxzevria (AstraZeneca) of COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) trombocytopenie ontwikkelen, moeten actief worden onderzocht op tekenen van bloedstolsels. Evenzo moeten personen die binnen drie weken na vaccinatie bloedstolsels krijgen, worden onderzocht op trombocytopenie.
      Patiënten die na vaccinatie bloedstolsels ontwikkelen met een laag aantal bloedplaatjes, hebben gespecialiseerde medische zorg nodig.
      De experten van de Belgische Vereniging voor Trombose en Hemostase (BSTH) hebben een info voor artsen gepubliceerd met als onderwerp trombocytopenie met trombose na COVID-vaccinatie.
      In dit document beveelt het BSTH het gebruik van andere anticoagulantia dan heparine aan om trombose na COVID-19 vaccinatie te behandelen. Dit komt omdat er overeenkomsten zijn met het heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT)-syndroom en een positieve HIT-ELISA. Bovendien is bij sommige patiënten ex vivo een versterkend effect van heparine beschreven. Het is momenteel onbekend of heparine dit verschijnsel kan versterken.

      Op 27 mei 2021 publiceerden we een Flash VIG-news die herinnert aan de voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen in geval van trombose en/of trombocytopenie.

Het is belangrijk om de cijfers in dit overzicht correct te interpreteren.

Stand van zaken
In Europa zijn al 209 miljoen dosissen toegediend, in het Verenigd Koninkrijk 60 miljoen en in de Verenigde Staten al 286 miljoen. De opgedane ervaring bevestigt dat de baten-risicoverhouding van de COVID-19-vaccins positief blijft.  

In detail

Cumulatief overzicht van het aantal gevaccineerden en het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in België

Vaccin

Aantal gevaccineerden (minstens één dosis)* tot en met 24.05.2021

Belgische meldingen van vermoedelijke bijwerkingen ** tot en met 24.05.2021
Comirnaty
(Pfizer/BioNTech)
2 704 361 7 725
COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)  311 097 1 521
Vaxzevria
(AstraZeneca)
1 293 421 6 527
COVID-19 Vaccine Janssen
(Janssen)
47 411 79

* Communicatie via Sciensano
** Meldingen via online formulier op www.eenbijwerkingmelden.be

Geregistreerde bijwerkingen
De meeste gemelde bijwerkingen zijn gekende bijwerkingen en zijn beschreven in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en in de bijsluiter van de vaccins. Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans binnen een paar dagen na vaccinatie.

Geregistreerde Belgische meldingen in EudraVigilance op 25.05.2021 als ernstig beschouwd
4 912 3 266

 

In 130 van de 4 912 Belgische meldingen werd een overlijden gemeld. Het feit dat deze overlijdens geen gemeenschappelijk klinisch beeld vertonen is een eerder geruststellend element, evenals het feit dat de overlijdens zich voordeden na een uiteenlopende tijdsspanne. Bij de evaluatie van de overlijdens werd ook rekening gehouden met klinische aandoeningen of verschijnselen aanwezig vóór de vaccinatie en het natuurlijk verloop van deze aandoeningen, samen met de algemene toestand van de patiënt.  In verschillende meldingen van overlijden verklaart de melder dat het vaccin waarschijnlijk niet de oorzaak is en dat het overlijden wordt gemeld voor de volledigheid.

FAGG-experten verzamelen alle relevante gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de gemelde bijwerkingen. Alle meldingen worden ook opgenomen in de Europese (EudraVigilance) en de wereldwijde (Vigibase) geneesmiddelenbewakingsdatabank wat een meer globale analyse mogelijk maakt. We moeten hierbij vermelden dat er een tijdsverloop zit tussen het ontvangen van de melding en de codering in EudraVigilance. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport (zie kader “correcte interpretatie” hierboven).

Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA terminologie)
• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)
• Vaxzevria (AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)

Weergave per gemelde bijwerking (in het Engels)
Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen die tot 25 mei 2021 in de EudraVigilance-databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig werd gemeld, volgens de hierboven beschreven criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
• Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
• COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)
• Vaxzevria(AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)

Aandachtspunten
Aanpassing van de vaccinatiecampagne voor COVID-19 Vaccine Janssen
De Interministeriële Conferentie Volksgezondheid (ICM) heeft kennis genomen van het hierboven beschreven sterfgeval, dat zich heeft voorgedaan na de toediening van het COVID-19 Vaccine Janssen. Bijgevolg handhaaft het CIM op 26 mei 2021 het besluit om dit vaccin te gebruiken voor de thuisvaccinatie van ouderen en bepaalde kwetsbare groepen. De toediening van een eenmalige dosis heeft hier een belangrijk voordeel. Bovendien zal het COVID-19 Vaccine Janssen voorlopig in de algemene bevolking alleen worden gebruikt voor de vaccinatie van personen van 41 jaar en ouder.

Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be

Meer informatie
Geneesmiddelenbewaking voor COVID-19 vaccins
 

Laatste update op 27/05/2021