Coronavirus: wekelijks overzicht bijwerkingen COVID-19-vaccins van 25 februari 2021

Datum: 25/02/2021

Elke donderdag publiceert het FAGG een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.

Cumulatief overzicht van de vaccinatie en het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in België

Vaccin

Start vaccinatie 

Aantal gevaccineerden (minstens één dosis)*

tot en met 21.02.2021

Belgische meldingen van vermoedelijke bijwerkingen**

tot en met 21.02.2021

Comirnaty (Pfizer/BioNTech) 28.12.2020  375 129   2 333
COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna)  18.01.2021  24 381  311
COVID-19 Vaccine AstraZeneca (AstraZeneca) 12.02.2021  7665   220

* Communicatie via Sciensano
** Meldingen via online COVID-formulier op www.eenbijwerkingmelden.be

Tot 22 februari 2021 zijn in ons land 416 121 eerste dosissen en 272 031 tweede dosissen van COVID-19 vaccins geregistreerd (cijfers Sciensano, geconsulteerd op 23 februari 2021).

In de Europese Economische Ruimte zijn intussen meer dan 20 miljoen dosissen vaccins tegen COVID-19 toegediend. Bovendien zijn in het Verenigd Koninkrijk meer dan 18 miljoen dosissen toegediend en in de Verenigde Staten meer dan 63 miljoen dosissen. De afwezigheid van een farmacovigilantiesignaal, bij een zo wijdverspreide blootstelling aan de COVID-19-vaccins, is daarom zeer geruststellend.

Alle meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die zich hebben voorgedaan in België worden in de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank EudraVigilance geregistreerd. We moeten hierbij vermelden dat er een tijdsverloop zit tussen het ontvangen van de melding en de codering in EudraVigilance. Ernstige (inclusief fatale) bijwerkingen worden prioritair behandeld. Volgens de wetgeving moeten ernstige bijwerkingen binnen vijftien dagen na ontvangst worden verzonden naar EudraVigilance. Voor niet-ernstige bijwerkingen is dit negentig dagen. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport. Een melding wordt als ernstig beschouwd als minstens één van de genoemde bijwerkingen ernstig is.

De meeste gemelde bijwerkingen zijn gekende bijwerkingen en zijn beschreven in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en in de bijsluiter van de vaccins. Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans binnen een paar dagen na vaccinatie.

Geregistreerde Belgische meldingen in EudraVigilance op 22.02.2021

door gezondheids-zorgbeoefenaars  als ernstig beschouwd
1 038 844 244


In 42 van de 1038 Belgische meldingen werd een overlijden gemeld. Het feit dat deze overlijdens geen gemeenschappelijk klinisch beeld vertonen is een eerder geruststellend element, evenals het feit dat de overlijdens zich voordeden na een uiteenlopende tijdsspanne. Bij de evaluatie van de overlijdens werd ook rekening gehouden met klinische aandoeningen of verschijnselen aanwezig vóór de vaccinatie en het natuurlijk verloop van deze aandoeningen, samen met de algemene toestand van de patiënt. Tot op vandaag is er geen formeel oorzakelijk verband met het COVID-19-vaccin vastgesteld. In verschillende meldingen van overlijden verklaart de melder dat het vaccin waarschijnlijk niet de oorzaak is en dat het overlijden wordt gemeld voor de volledigheid.

FAGG-experten verzamelen alle relevante gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de gemelde bijwerkingen. Alle meldingen worden ook opgenomen in de Europese (EudraVigilance) en de wereldwijde (Vigibase) geneesmiddelenbewakingsdatabank wat een meer globale analyse mogelijk maakt.

Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA terminologie)

Onderstaande tabel geeft een indeling van de in België gemelde bijwerkingen voor Comirnaty per systeemorgaanklasse.

Systeemorgaanklasse
(System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA)
Aantal meldingen waarin ten minste één bijwerking van de categorie wordt beschreven*
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen  680
Zenuwstelselaandoeningen  388
Skeletspierstelstel- en bindweefselaandoeningen  331
Maagdarmstelselaandoeningen  194

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

84
Huid- en onderhuidaandoeningen  83
Hartaandoeningen  57
Bloedvataandoeningen 57
Infecties en parasitaire aandoeningen  54
Onderzoeken  48
Bloed- en lymfestelselaandoeningen  27
Psychische stoornissen   26
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen   21
Immuunsysteemaandoeningen  20
Oogaandoeningen  17
Voedings- en stofwisselingsstoornissen  15
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties  9
Nier- en urinewegaandoeningen   9
Endocriene aandoeningen  1
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen  1

* Opzoeking in EudraVigilance op 22 februari 2021

Onderstaande tabel geeft een indeling van de in België gemelde bijwerkingen voor het Modernavaccin, per systeemorgaanklasse.

Systeemorgaanklasse
(System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA) 
Aantal meldingen waarin ten minste één bijwerking van de categorie wordt beschreven*
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen  58
Skeletspierstelstel- en bindweefselaandoeningen  35
Zenuwstelselaandoeningen  34
Maagdarmstelselaandoeningen  19
Huid- en onderhuidaandoeningen  11
Hartaandoeningen  6
Voedings- en stofwisselingsstoornissen  4
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen  4
Bloed- en lymfestelselaandoeningen  3
Bloedvataandoeningen 3
Immuunsysteemaandoeningen  1
Onderzoeken  1

* Opzoeking in EudraVigilance op 22 februari 2021

Weergave per gemelde bijwerking (in het Engels)
Overzicht van alle gemelde bijwerkingen voor Comirnaty in België die tot 22 februari 2021 in de EudraVigilance-databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig werd gemeld, volgens de hierboven beschreven criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Overzicht van alle gemelde bijwerkingen voor het Modernavaccin in België die tot 22 februari 2021 in de EudraVigilance-databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig werd gemeld, volgens de hierboven beschreven WHO-criteria.

Correcte interpretatie
Voor een correcte interpretatie van de gegevens die in dit bulletin worden gepubliceerd, zijn volgende aandachtspunten essentieel.

  • De informatie in dit bulletin heeft betrekking op vermoedelijke bijwerkingen. Dat wil zeggen medische gebeurtenissen die na het gebruik van een vaccin zijn waargenomen, maar die niet noodzakelijk zijn gerelateerd aan of veroorzaakt door het vaccin.
  • Informatie over gemelde bijwerkingen mag niet worden geïnterpreteerd dat het vaccin het waargenomen effect veroorzaakt of dat het gebruik ervan een risico inhoudt. Alleen na uitgebreide evaluatie en wetenschappelijke beoordeling van alle beschikbare gegevens kunnen betrouwbare conclusies worden getrokken over de risico's van het vaccin.
  • Het aantal gemelde bijwerkingen moet in perspectief worden geplaatst van het aantal toegediende vaccins.
  • Het FAGG publiceert deze gegevens zodat belanghebbenden, inclusief het grote publiek, toegang hebben tot informatie die de Europese regelgevende instanties gebruiken om de veiligheid van de COVID-19 vaccins te beoordelen. Transparantie is een belangrijk beginsel van het FAGG en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency).
  • Ernstige bijwerkingen worden prioritair behandeld. Volgens de huidige wetgeving moeten ernstige bijwerkingen binnen vijftien dagen na ontvangst worden verzonden naar Eudravigilance. Voor niet-ernstige bijwerkingen is dit negentig dagen. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport.
  • Een melding kan verschillende bijwerkingen omvatten die behoren tot verschillende categorieën. De som van de meldingen per categorie is niet noodzakelijk gelijk aan het totaal aantal ontvangen meldingen.

Aandachtspunten

  • COVID-19-vaccins worden intramusculair (IM) toegediend met een steriele IM naald van 23-25G met een lengte van 25 mm of meer, afhankelijk van de lichaamsbouw van de persoon. De effecten van een niet-intramusculaire toediening van de COVID-19-vaccins werden niet specifiek geëvalueerd. Een andere manier van toediening dan deze beschreven in de SKP wordt niet aanbevolen.
  • In de vragen en antwoorden is informatie toegevoegd over de meest frequente bijwerkingen die worden waargenomen na vaccinatie tegen COVID-19. COVID-19 vaccins vertonen een reactogeniciteit (koorts, vermoeidheid, spierpijn, pijn op de injectieplaats, griepachtig syndroom, enz.). Deze reacties zijn zowel tijdens klinische proeven als na het in de handel brengen van de vaccins beschreven en worden vermeld in de SKP’s (samenvatting van de kenmerken van het product). Deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig in intensiteit en verdwenen binnen een paar dagen na vaccinatie. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij de vaccinatie.
    Op basis van de frequenties weergegeven in de SKP’s van de drie vaccins lijkt er in het algemeen geen verschil te zijn in het systemische reactogeniciteitsprofiel, met uitzondering van de reactogeniciteit de in het algemeen groter is na de tweede dosis voor mRNA-vaccins (Comirnaty en Moderna), in tegenstelling tot het vaccin van AstraZeneca (tweede dosis minder reactogeen). Bovendien is de reactogeniciteit groter bij jongeren dan bij ouderen.

Meer informatie

Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be

Laatste update op 09/04/2021