Coronavirus: tweewekelijks overzicht bijwerkingen COVID-19-vaccins van 29 juli 2021

Datum: 29/07/2021

Het FAGG publiceert om de twee weken op donderdag een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.

De kerncijfers tot en met 26.07.2021

  • 7 896 683 personen hebben ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin gekregen.
  • Er werden 24 943 bijwerkingen gemeld via het onlinemeldingsformulier.

Verdeling volgens de criteria van ernst van de meldingen ontvangen via het online COVID-19-formulier:

Graf

  • In de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank Eudravigilance werden er 8 874 meldingen geregistreerd.
    • Van de bijwerkingen die in EudraVigilance zijn geregistreerd, ging het in de overgrote meerderheid van de meldingen over koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats. Deze reacties zijn gekende bijwerkingen en zijn in de bijsluiter beschreven. Dit zijn normale reacties die wijzen op de activatie van het immuunsysteem. Ze verdwijnen meestal na enkele dagen. Bij de mRNA-vaccins (Pfizer/BioNTech en Moderna) werden deze bijwerkingen vaker gemeld na toediening van de tweede dosis, terwijl bij Vaxzevria (AstraZeneca) deze vaker werden gemeld bij de eerste dosis. Informatie over de meest frequente bijwerkingen na vaccinatie tegen COVID-19 is toegevoegd in de vragen en antwoorden.
    • 6 014 meldingen zijn ernstig. De overgrote meerderheid van deze meldingen wordt als ernstig beschouwd omwille van tijdelijke arbeidsongeschiktheid of de onmogelijkheid om het huis te verlaten als gevolg van koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats.
    • 196 meldingen zijn overlijdens. Er is geen gemeenschappelijk klinisch beeld (verschillende medische situaties) en er is een verschillende tijdspanne tussen toediening en overlijden.

In totaal wordt bij vier overlijdens het oorzakelijk verband met het vaccin waarschijnlijk geacht. In één geval is er sprake van capillair leksyndroom en in één geval van immuun trombocytopenie die waarschijnlijk zijn gelinkt aan vaccinatie met Vaxzevria.

Momenteel loopt voor de immuun trombocytopenie een veiligheidssignaal bij het PRAC van het EMA.
De andere twee overlijdens zijn het gevolg van het trombose en trombocytopenie-syndroom (TTS) dat optrad na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) en met Vaxzevria (AstraZeneca). TTS is een zeer zeldzame bijwerking en wordt beschreven in de kenmerken van het product (SKP) en bijsluiter van COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) en in de SKP en bijsluiter van Vaxzevria (AstraZeneca).

  • Gezondheidszorgbeoefenaars en personen die een van deze vaccins zullen krijgen, moeten alert zijn op tekenen en symptomen die wijzen op dit zeer zeldzame syndroom dat binnen de drie weken na vaccinatie kan optreden. Dringende medische hulp moet worden ingeroepen als één van de volgende symptomen zich voordoet:
    • kortademigheid,
    • pijn op de borst,
    • zwelling van een been of pijn in een been,
    • aanhoudende buikpijn,
    • neurologische symptomen, waaronder ernstige en aanhoudende hoofdpijn, wazig zien, verwardheid of convulsies (stuipen) na vaccinatie,
    • kleine bloedvlekjes (petechiën) onder de huid buiten de plaats van injectie.

Sluit het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) uit
Personen die binnen drie weken na vaccinatie met Vaxzevria (AstraZeneca) of COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) trombocytopenie ontwikkelen, moeten actief worden onderzocht op tekenen van bloedstolsels. Ook moeten personen die binnen drie weken na vaccinatie bloedstolsels krijgen, worden onderzocht op trombocytopenie.
Patiënten die na vaccinatie bloedstolsels ontwikkelen met een laag aantal bloedplaatjes, hebben gespecialiseerde medische zorg nodig.

De experten van de Belgische Vereniging voor Trombose en Hemostase (BSTH) publiceerden een document voor artsen over trombocytopenie met trombose na vaccinatie tegen COVID-19.
In dit document beveelt het BSTH het gebruik van andere anticoagulantia dan heparine aan om trombose na COVID-19-vaccinatie te behandelen. Dit komt omdat er overeenkomsten zijn met het heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT)-syndroom en een positieve HIT-ELISA. Bovendien is bij sommige patiënten ex vivo een versterkend effect van heparine beschreven. Het is momenteel onbekend of heparine dit verschijnsel kan versterken.
In het VK werd ook een richtlijn gepubliceerd over de behandeling van patiënten die zich melden op de spoedafdeling met symptomen van TTS 5 tot 42 dagen na COVID-19 vaccinatie. Het EMA publiceerde een overzicht met de aanbevelingen voor de behandeling bij vermoeden van het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) die werden opgesteld door verschillende wetenschappelijke verenigingen.

Op 27 mei 2021 publiceerde het FAGG een Flash VIG-news die herinnert aan de voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen in geval van trombose en/of trombocytopenie.

Het is belangrijk om de cijfers in dit overzicht correct te interpreteren.

Stand van zaken
In Europa zijn al 442 miljoen dosissen toegediend, in het Verenigd Koninkrijk 83 miljoen en in de Verenigde Staten al 342 miljoen. De opgedane ervaring bevestigt dat de baten-risicoverhouding van de COVID-19-vaccins positief blijft.


In detail

Cumulatief overzicht van het aantal gevaccineerden en het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in België

Vaccin

Aantal gevaccineerden (minstens één dosis)*

tot 26.07.2021

Belgische meldingen van vermoedelijke bijwerkingen **

tot en met 26.07.2021
Comirnaty
(Pfizer/BioNTech) 		 5 518 401 12 361
Spikevax (vroeger COVID-19 Vaccine Moderna) (Moderna) 643 999 3 243
Vaxzevria
(AstraZeneca) 		 1 421 362  8 454
COVID-19 Vaccine Janssen
(Janssen)		 312 921 885

* Communicatie via Sciensano
** Meldingen via het onlineformulier op www.eenbijwerkingmelden.be


Geregistreerde bijwerkingen
De meeste gemelde bijwerkingen zijn gekende bijwerkingen en zijn beschreven in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en in de bijsluiter van de vaccins. Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans binnen een paar dagen na vaccinatie.

Geregistreerde Belgische meldingen in EudraVigilance op 13.07.2021 als ernstig beschouwd
8 874 6 014


In 196 van de 8 874 Belgische meldingen werd een overlijden gemeld. Het feit dat deze overlijdens geen gemeenschappelijk klinisch beeld vertonen is een eerder geruststellend element, net als het feit dat de overlijdens zich voordeden na een uiteenlopende tijdsspanne. Bij de evaluatie van de overlijdens werd ook rekening gehouden met klinische aandoeningen of verschijnselen aanwezig vóór de vaccinatie en het natuurlijk verloop van deze aandoeningen, samen met de algemene toestand van de patiënt. In verschillende meldingen van overlijden verklaart de melder dat het vaccin waarschijnlijk niet de oorzaak is en dat het overlijden wordt gemeld voor de volledigheid.

FAGG-experten verzamelen alle relevante gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de gemelde bijwerkingen. Alle meldingen worden ook opgenomen in de Europese (EudraVigilance) en de wereldwijde (Vigibase) geneesmiddelenbewakingsdatabank wat een meer globale analyse mogelijk maakt. We moeten hierbij vermelden dat er een tijdsverloop zit tussen het ontvangen van de melding en de codering in EudraVigilance. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport (het is belangrijk om deze informatie correct te interpreteren).

Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA terminologie)

Weergave per gemelde bijwerking (in het Engels)
Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen die tot 27 juli 2021 in de EudraVigilance-databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig werd gemeld, volgens de hierboven beschreven criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Aandachtspunten

  • Guillain-Barré syndroom

Het Guillain-Barré syndroom (GBS) zal worden vermeld als zeer zeldzame bijwerking van het COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen). Er zal er ook een waarschuwing worden opgenomen in de SKP en bijsluiter om gezondheidszorgbeoefenaars en gevaccineerden hiervan bewust te maken.

GBS is een zeldzame neurologische aandoening waarbij het immuunsysteem van het lichaam zenuwcellen beschadigt. Dit kan leiden tot pijn, gevoelloosheid en spierzwakte, en in de meest ernstige gevallen verlamming. De meeste personen herstellen volledig van deze aandoening.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de beschikbare gegevens geëvalueerd, waaronder gevallen die werden gemeld in de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank (EudraVigilance), en informatie uit de wetenschappelijke literatuur. Het PRAC onderzocht 108 gevallen van GBS die tot 30 juni 2021 wereldwijd werden gemeld, op het moment dat al meer dan 21 miljoen personen het vaccin hadden gekregen. Onder deze gevallen was er één sterfgeval.

Na beoordeling van de beschikbare gegevens was het PRAC van mening dat een oorzakelijk verband tussen COVID-19 Vaccine Janssen en GBS mogelijk is.

Hoewel gevallen van GBS na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen zeer zelden werden gemeld, moeten gezondheidszorgbeoefenaars alert zijn op tekenen en symptomen van GBS, gezien de ernst van deze aandoening en om een vroege diagnose, ondersteunende zorg en behandeling mogelijk te maken.

Gevaccineerden worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp in te roepen als zij tekenen en symptomen ontwikkelen die wijzen op GBS, zoals zwakte in de ledematen, dubbelzien of moeite met het bewegen van de ogen (zie hieronder een lijst met symptomen).

Het EMA bevestigt dat de voordelen van COVID-19 Vaccine Janssen nog altijd opwegen tegen de risico's van het vaccin.

Ook voor Vaxzevria (AstraZeneca) vond onlangs een evaluatie van GBS-gevallen plaats. De SKP en bijsluiter van Vaxzevria bevatten nu een waarschuwing voor GBS. Het PRAC blijft deze kwestie nauwgezet opvolgen.

Er is op dit moment geen verband vastgesteld tussen GBS en de COVID-19-vaccins Comirnaty en Spikevax (Moderna).

Zoals voor alle vaccins blijft het EMA de veiligheid en doeltreffendheid van de vaccins opvolgen en de meest recente informatie aan het publiek verstrekken.

De op te volgen symptomen zijn: 
•    dubbelzien of moeite hebben om de ogen te bewegen,
•    moeilijkheden om te slikken, te spreken of te kauwen,
•    coördinatieproblemen en instabiliteit,
•    moeilijkheden om te stappen,
•    tintelend gevoel in de handen en voeten,
•    zwakte in de ledematen, de borstkas of het gezicht,
•    problemen met de controle over de blaas en de darmen.
 

Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be

Meer informatie
Geneesmiddelenbewaking voor COVID-19-vaccins

Terug
Laatste update op 29/07/2021