Het FAGG publiceert maandelijks een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.
De kerncijfers tot en met 13.12.2021
- 8 862 234 personen hebben ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin gekregen. In totaal werden er 19 869 073 dosissen van een COVID-19-vaccin toegediend.
- Er werden 32 767 bijwerkingen gemeld via het online meldingsformulier.
Verdeling volgens de criteria van ernst van de meldingen ontvangen via het online COVID-19 formulier:
- In de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank Eudravigilance werden er 17 233 meldingen geregistreerd.
- Van de bijwerkingen die in EudraVigilance zijn geregistreerd, ging het in de overgrote meerderheid van de meldingen over koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats. Deze reacties zijn gekende bijwerkingen en zijn in de bijsluiter beschreven. Dit zijn normale reacties die wijzen op de activatie van het immuunsysteem. Ze verdwijnen meestal na enkele dagen. Bij de mRNA-vaccins (Comirnaty (Pfizer/BioNTech) et Spikevax (Moderna)),werden deze bijwerkingen vaker gemeld na toediening van de tweede dosis, terwijl bij Vaxzevria (AstraZeneca) deze vaker werden gemeld bij de eerste dosis. Informatie over de meest frequente bijwerkingen na vaccinatie tegen COVID-19 is toegevoegd in de vragen en antwoorden.
- 10 998 meldingen zijn ernstig. De overgrote meerderheid van deze meldingen wordt als ernstig beschouwd omwille van tijdelijke arbeidsongeschiktheid of de onmogelijkheid om het huis te verlaten als gevolg van koorts, spierpijn, onwel voelen en reacties ter hoogte van de injectieplaats.
- 260 meldingen zijn overlijdens. Er is geen gemeenschappelijk klinisch beeld (verschillende medische situaties) en er is een verschillende tijdspanne tussen toediening en overlijden.
In totaal wordt bij vier overlijdens het oorzakelijk verband met het vaccin waarschijnlijk geacht. In één geval is er sprake van capillair leksyndroom en in één geval van immuun trombocytopenie die waarschijnlijk zijn gelinkt aan vaccinatie met Vaxzevria. Het capillair leksyndroom en immuun trombocytopenie (zie rubriek “aandachtspunten” voor dit laatste) zijn beschreven als mogelijke bijwerkingen in de SKP en bijsluiter van Vaxzevria.
De andere twee overlijdens zijn ten gevolge van het “trombose en trombocytopenie-syndroom” (TTS) die optraden na vaccinatie met COVID-19 Vaccine Janssen en met Vaxzevria. TTS is een zeer zeldzame bijwerking en wordt beschreven in de SKP en bijsluiter van COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) en in de SKP en bijsluiter van Vaxzevria.
Het is belangrijk om de cijfers in dit overzicht correct te interpreteren.
Stand van zaken
In Europa zijn al 670 miljoen dosissen toegediend, in het Verenigd Koninkrijk 121 miljoen en in de Verenigde Staten al 485 miljoen. De opgedane ervaring bevestigt dat de baten-risicoverhouding van de COVID-19-vaccins positief blijft.
In detail
Cumulatief overzicht van het aantal gevaccineerden en het aantal meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in België
| Vaccin |
Aantal gevaccineerden (minstens één dosis)* tot 13.12.2021 |
Totaal aantal toegediende doses tot 13.12.2021 |
Belgische meldingen van vermoedelijke bijwerkingen ** tot en met 13.12.2021 |
| Comirnaty (Pfizer/BioNTech) |
6 323 128 | 14 942 699 | 17 855 |
| Spikevax (Moderna) |
692 344 | 1 667 123 | 4 242 |
| Vaxzevria (AstraZeneca) |
1 428 037 | 2 840 526 | 9 161 |
| COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) |
418 725 | 418 725 | 1 426 |
| COVID-19 vaccin (niet gespecifieerd) | 83 |
* Communicatie via Sciensano
** Meldingen via het online formulier op www.eenbijwerkingmelden.be
Geregistreerde bijwerkingen
De meeste gemelde bijwerkingen zijn gekende bijwerkingen en zijn beschreven in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en in de bijsluiter van de vaccins. Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans binnen een paar dagen na vaccinatie.
| Geregistreerde Belgische meldingen in EudraVigilance op 14.12.2021 | als ernstig beschouwd |
| 17 233 | 10 998 |
In 260 van de 17 233 Belgische meldingen werd een overlijden gemeld. Het feit dat deze overlijdens geen gemeenschappelijk klinisch beeld vertonen is een eerder geruststellend element, net als het feit dat de overlijdens zich voordeden na een uiteenlopende tijdsspanne. Bij de evaluatie van de overlijdens werd ook rekening gehouden met klinische aandoeningen of verschijnselen aanwezig vóór de vaccinatie en het natuurlijk verloop van deze aandoeningen, samen met de algemene toestand van de patiënt. In verschillende meldingen van overlijden verklaart de melder dat het vaccin waarschijnlijk niet de oorzaak is en dat het overlijden wordt gemeld voor de volledigheid.
FAGG-experten verzamelen alle relevante gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de gemelde bijwerkingen. Alle meldingen worden ook opgenomen in de Europese (EudraVigilance) en de wereldwijde (Vigibase) geneesmiddelenbewakingsdatabank wat een meer globale analyse mogelijk maakt. We moeten hierbij vermelden dat er een tijdsverloop zit tussen het ontvangen van de melding en de codering in EudraVigilance. Dit kan een vertekend beeld geven in de verhouding tussen ernstige (inclusief fatale) en niet-ernstige bijwerkingen weergegeven in dit rapport (zie kader “correcte interpretatie” hierboven).
Weergave per systeemorgaanklasse (System Organ Class, SOC – MedDRA terminologie)
- Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
- Spikevax (Moderna)
- Vaxzevria (AstraZeneca)
- COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
Weergave per gemelde bijwerking (in het Engels)
Overzicht van alle in België gemelde bijwerkingen die tot 14 december 2021 in de EudraVigilance-databank zijn gecodeerd. In dit document wordt aangegeven of de bijwerking als ernstig of als niet-ernstig werd gemeld, volgens de hierboven beschreven criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
- Spikevax (Moderna)
- Vaxzevria (AstraZeneca)
- COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen)
Aandachtspunten
• Myocarditis/pericarditis
Het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het EMA (PRAC) heeft verdere gegevens over het gekende risico van myocarditis en pericarditis na vaccinatie met Comirnaty en Spikevax (vroeger COVID-19 Vaccine Moderna) geëvalueerd tijdens de vergadering van december 2021.
Deze evaluatie omvatte twee grote Europese epidemiologische studies. Eén studie werd uitgevoerd met gegevens van het Franse nationale gezondheidssysteem (Epi-phare) en de andere was gebaseerd op Noord-Europese registergegevens.
Over het algemeen bevestigt het resultaat van de evaluatie het risico op myocarditis en pericarditis, wat al wordt vermeld in de productinformatie van deze twee vaccins, en worden nadere bijzonderheden over deze twee aandoeningen verstrekt.
Op basis van de beoordeelde gegevens heeft het PRAC vastgesteld dat het risico op beide aandoeningen over het geheel genomen "zeer zeldzaam" is, wat betekent dat maximaal één op de 10 000 gevaccineerden erdoor kan worden getroffen. Bovendien blijkt uit de gegevens dat het verhoogde risico op myocarditis na vaccinatie het hoogst is bij jongere mannen.
Myocarditis en pericarditis kunnen al binnen enkele dagen na de vaccinatie optreden, meestal binnen veertien dagen. Ze zijn vaker waargenomen na de tweede vaccinatie.
De Franse en Noord-Europese studies geven schattingen van het aantal extra gevallen van myocarditis bij jongere mannen na de tweede dosis, in vergelijking met niet-blootgestelde personen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht.
Voor Comirnaty toont de Franse studie aan dat er in een periode van zeven dagen na de tweede dosis ongeveer 0,26 extra gevallen van myocarditis waren bij 12-29-jarige mannen per 10 000 in vergelijking met niet-blootgestelde personen. In de Noord-Europese studie waren er in een periode van 28 dagen na de tweede dosis 0,57 extra gevallen van myocarditis bij 16-24-jarige mannen per 10 000 in vergelijking met niet-blootgestelde personen.
In het geval van Spikevax bleek uit de Franse studie dat er in een periode van zeven dagen na de tweede dosis ongeveer 1,3 extra gevallen van myocarditis waren bij 12-29-jarige mannen per 10 000 in vergelijking met niet-blootgestelde personen.
Uit de Noord-Europese studie blijkt dat er in een periode van 28 dagen na de tweede dosis Spikevax ongeveer 1,9 extra gevallen van myocarditis waren bij 16-24-jarige mannen per 10 000 in vergelijking met niet-blootgestelde personen.
Voor elk vaccin zijn de gevallen van myocarditis en pericarditis opgenomen in de tabellen met weergave per gemelde bijwerkingen (zie hierboven).
Myocarditis en pericarditis zijn aandoeningen waarbij het hart ontstoken is. De symptomen kunnen variëren, maar omvatten vaak kortademigheid, een krachtige hartslag die onregelmatig kan zijn (hartkloppingen) en pijn op de borst.
Het is belangrijk te vermelden dat de symptomen van een paniekaanval gelijkaardig kunnen zijn aan deze van myocarditis en pericarditis. In dit geval moeten myocarditis en pericarditis worden uitgesloten.
Het EMA zal blijven toezien op de veiligheid en de werkzaamheid van de vaccins en zal opnieuw communiceren wanneer nieuwe informatie beschikbaar komt.
• Boosterdosis (derde dosis) van Spikevax
Als boosterdosis dient 0.25 ml van Spikevax te worden toegediend. Dit is de helft van de dosis (0.5 ml) die wordt gebruikt voor de primaire vaccinatie.
Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be
Meer informatie
Geneesmiddelenbewaking voor COVID-19 vaccins