Coronavirus: einde van de uitzonderingsmaatregelen voor chirurgische mondmaskers

Datum: 23/12/2020

Het FAGG nam tijdens de eerste maanden van de COVID-19 pandemie een aantal uitzonderingsmaatregelen om voldoende beschikbaarheid te garanderen van chirurgische mondmaskers die aan de minimum kwaliteitseisen voldoen voor gebruik als medisch hulpmiddel. Op 1 februari 2021 worden deze uitzonderingsmaatregelen opgeheven.

In de eerste maanden van de COVID-19 epidemie verliep de bevoorrading van verschillende medische hulpmiddelen voor de gezondheidszorg, waaronder chirurgische mondmaskers, moeilijk. Het FAGG nam uitzonderingsmaatregelen om voldoende beschikbaarheid te garanderen van maskers die aan de minimum kwaliteitseisen voldoen voor gebruik als medisch hulpmiddel tijdens deze COVID-19 pandemie. Op basis van deze maatregelen mochten chirurgische maskers die in normale omstandigheden als niet-conform worden beschouwd, tijdelijk, toch als medisch hulpmiddel worden aangeboden op de markt.

De uitzonderingsmaatregelen waren van toepassing op chirurgische maskers die als medisch hulpmiddel op de markt werden aangeboden en waarvoor kon worden aangetoond dat ze voldeden aan alternatieve internationale normen die als vergelijkbaar aan de norm EN 14683 kunnen worden beschouwd, of waarvoor een minimale kwaliteit kon worden aangetoond op basis van het Alternatieve Test Protocol (ATP).

Aangezien de bevoorrading van de markt met EU-conforme maskers zich nu herstelt, beschouwt het FAGG deze uitzonderingsmaatregelen niet langer noodzakelijk en heeft besloten ze stop te zetten op 1 februari 2021. Vanaf die datum zullen chirurgische mondmaskers die als medisch hulpmiddel op de markt worden gebracht, opnieuw enkel nog worden vrijgegeven of verhandeld wanneer ze in overeenstemming zijn met de Europese.

De maskers die vóór 1 februari 2021 werden vrijgegeven op basis van deze tijdelijke uitzonderingsmaatregelen (alternatieve normen, ATP) mogen worden aangeboden op de markt tot uiterlijk 1 augustus 2022 of tot de vervaldatum vermeld door de fabrikant.

Meer informatie
Coronavirus: stopzetting van het Alternatieve Test Protocol (ATP) en de aanvaarding van alternatieve normen voor chirurgische mondmaskers op 1 februari 2021

Laatste update op 19/01/2021