Tijdens de vergadering van 20 april 2021 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het EMA (PRAC) besloten dat een waarschuwing voor ongewone bloedstolsels met laag aantal bloedplaatjes moet worden toegevoegd aan de productinformatie voor COVID-19 Vaccine Janssen. Het PRAC besloot ook dat deze voorvallen moeten worden vermeld als zeer zeldzame bijwerkingen van het vaccin.
Het PRAC hield bij de conclusie rekening met alle tot nu toe beschikbare gegevens, waaronder acht meldingen uit de Verenigde Staten van ernstige gevallen van ongewone bloedstolsels in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes, waarvan één met dodelijke afloop. Op 13 april 2021 hadden in de Verenigde Staten meer dan 7 miljoen mensen het COVID-19 Vaccine Janssen gekregen.
Alle gevallen deden zich voor bij personen jonger dan 60 jaar binnen 3 weken na vaccinatie, en meestal bij vrouwen. Op basis van de tot nu toe beschikbare gegevens zijn er geen specifieke risicofactoren vastgesteld.
Het PRAC merkte op dat de bloedstolsels meestal op ongebruikelijke plaatsen voorkwamen, zoals in aders in de hersenen (cerebrale veneuze sinustrombose, CVST) en de buik (splanchnische veneuze trombose) en in slagaders, in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes en soms bloedingen. De onderzochte gevallen leken sterk op de gevallen die zich voordeden met Vaxzevria, het COVID-19 vaccin van AstraZeneca.
Gezondheidszorgbeoefenaars en personen die het vaccin zullen krijgen, moeten zich bewust zijn van de mogelijkheid van zeer zeldzame gevallen van bloedstolsels in combinatie met laag aantal bloedplaatjes die zich binnen drie weken na de vaccinatie kunnen voordoen.
COVID-19 is geassocieerd met een risico op ziekenhuisopname en overlijden. De gemelde combinatie van bloedstolsels met laag aantal bloedplaatjes is zeer zeldzaam, en de algemene voordelen van het COVID-19-vaccin van Janssen bij het voorkomen van COVID-19 wegen op tegen de risico's op bijwerkingen.
De wetenschappelijke beoordeling van het EMA onderbouwt het veilige en effectieve gebruik van dit COVID-19 vaccin. Bij het gebruik van dit vaccin tijdens vaccinatiecampagnes op nationaal niveau zal rekening worden gehouden met de pandemische situatie en de beschikbaarheid van vaccins in de afzonderlijke lidstaten.
Een mogelijke verklaring voor de combinatie van bloedstolsels en laag aantal bloedplaatjes is een immuunreactie die leidt tot een aandoening die vergelijkbaar is met de aandoening die soms wordt gezien bij patiënten die met heparine worden behandeld (heparine geïnduceerde trombocytopenie, HIT).
Het PRAC benadrukt het belang van een snelle medische behandeling door een specialist. Door de tekenen van bloedstolsels in combinatie met laag aantal bloedplaatjes te herkennen en deze vroegtijdig te behandelen, kunnen gezondheidszorgbeoefenaars de getroffen patiënten helpen bij hun herstel en complicaties voorkomen. Trombose in combinatie met trombocytopenie vereist een klinische behandeling door een specialist. Gezondheidszorgbeoefenaars moeten de gepaste richtlijnen en/of specialisten raadplegen (bijvoorbeeld hematologen, specialisten in bloedstolling) om deze aandoening te diagnosticeren en te behandelen.
Zoals voor alle geneesmiddelen zal het EMA de veiligheid en doeltreffendheid van het vaccin blijven bewaken en het publiek de meest recente informatie blijven verstrekken.
Een gelijkaardige signaalbeoordeling is onlangs afgerond voor een ander COVID-19 vaccin, Vaxzevria (AstraZeneca).
Informatie voor het publiek
- Gevallen van ongewone bloedstolsels in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes hebben zich voorgedaan bij personen die gevaccineerd werden met het COVID-19 Vaccine Janssen in de Verenigde Staten.
- Het risico op deze bijwerking is zeer laag, maar personen die het vaccin krijgen moeten toch op de hoogte zijn van de symptomen, zodat ze snel medische behandeling kunnen krijgen om het herstel te bevorderen en complicaties te voorkomen.
- Personen moeten dringend medische hulp inroepen als ze één van de volgende symptomen hebben in de drie weken nadat ze zijn gevaccineerd met COVID-19 Vaccine Janssen:
- kortademigheid,
- pijn op de borst,
- zwelling van een been,
- aanhoudende buikpijn,
- neurologische symptomen, waaronder ernstige en aanhoudende hoofdpijn of wazig zien,
- kleine bloedvlekjes onder de huid buiten de plaats van injectie.
Informatie voor gezondheidszorgbeoefenaars
- Het EMA heeft acht gevallen van trombose in combinatie met trombocytopenie onderzocht bij personen die in de Verenigde Staten gevaccineerd werden met het COVID-19 Vaccine Janssen.
- Deze zeer zeldzame vormen van trombose (met trombocytopenie) omvatten veneuze trombose meestal op ongebruikelijke plaatsen zoals cerebrale veneuze sinustrombose en splanchnische veneuze trombose, en ook arteriële trombose. Eén geval kende een fatale afloop. Alle gevallen deden zich voor bij personen jonger dan 60 jaar, meestal bij vrouwen, binnen 3 weken nadat de persoon was gevaccineerd.
- De onderzochte gevallen leken sterk op de gevallen die zich voordeden met Vaxzevria (AstraZeneca).
- Wat het mechanisme betreft, wordt gedacht dat het vaccin een immuunreactie kan opwekken die leidt tot een heparine-geïnduceerde trombocytopenie-achtige aandoening. Op dit moment is het pathofysiologische mechanisme nog niet uitgeklaard en is het niet mogelijk om specifieke risicofactoren te identificeren.
- Gezondheidszorgbeoefenaars moeten alert zijn op de tekenen en symptomen van trombo-embolie en trombocytopenie zodat zij de getroffen personen snel kunnen behandelen volgens de beschikbare richtlijnen.
- Trombose in combinatie met trombocytopenie vereist een klinische behandeling door een specialist. Gezondheidszorgbeoefenaars moeten de gepaste richtlijnen en/of specialisten raadplegen (bijvoorbeeld hematologen, specialisten in bloedstolling) om deze aandoening te diagnosticeren en te behandelen.
- Gezondheidszorgbeoefenaars moeten personen die het vaccin krijgen, informeren dat zij medische hulp moeten zoeken als zij de volgende symptomen ontwikkelen:
- symptomen van tromboses, zoals kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van het been, aanhoudende buikpijn;
- neurologische symptomen zoals ernstige en aanhoudende hoofdpijn en wazig zien;
- petechiën buiten de plaats van vaccinatie na een paar dagen.
- De voordelen van het vaccin wegen nog altijd op tegen de risico's voor personen die het krijgen toegediend. Het vaccin is effectief bij het voorkomen van COVID-19 en het verminderen van ziekenhuisopnames en sterfgevallen.
- Gezondheidszorgbeoefenaars die betrokken zijn bij het toedienen van het vaccin in de Europese Unie zullen een rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars (DHPC) ontvangen. De DHPC zal ook beschikbaar zijn op een speciale pagina op de websites van het EMA en het FAGG.