Door de stopzetting van de epidemiologische noodsituatie op 10 maart 2022 is het Belgisch richtsnoer om sponsors te helpen bij het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie niet langer van toepassing. Vanaf nu wordt er gewerkt met de geldende regels en moet elke afwijking worden aangevraagd met een duidelijke omschrijving van de situatie.
Door de stopzetting van de epidemiologische noodsituatie op 10 maart 2022 is het Belgisch richtsnoer om sponsors te helpen bij het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie niet langer van toepassing. Het FAGG had dit richtsnoer uitgewerkt als aanvulling van de nieuwe Europese richtsnoeren, in samenwerking met het College Klinische Proeven (Clinical Trial College), de Belgische Vereniging van Ethische Onderzoekscommissies (Belgian Association of Research Ethics Committees, BAREC) en een aantal onderzoekscentra.
De uitzonderingen die aan het richtsnoer waren gekoppeld en werden toegestaan tijdens de epidemiologische noodsituatie zijn niet meer van toepassing. Rechtstreekse levering van medicatie aan de patiënt is niet langer mogelijk (zoals was beschreven in paragraaf 4 van het Belgisch richtsnoer). Het viermaandelijks rapport met een lijst of overzicht van de COVID-19-maatregelen is niet meer vereist (zoals was beschreven in paragraaf 2.3 van het Belgisch richtsnoer). Voor openstaande issues is de opvolging nog altijd aangeraden.
Wij raden sponsors aan een Dear Investigator Letter te sturen naar de sites die zijn betrokken bij de studie, om hen op de hoogte te brengen van de wijzigingen en het niet langer van toepassing zijn van de uitzonderingen.
Contact
• Regulatoire aspecten zoals termijnen en procedures: ct.rd@fagg.be
• Praktische uitvoering klinische proeven: inspectie@fagg.be