Coronavirus: aanpassing van termijnen voor aanvragen van klinische proeven COVID-19

Datum: 19/11/2021

Sinds 25 maart 2020 werden verkorte termijnen gebruikt voor aanvragen voor klinische proeven met geneesmiddelen voor de behandeling of preventie van COVID-19. Nu de vaccinatiecampagne het grootste deel van de bevolking heeft bereikt, worden deze verkorte termijnen verlengd naar vijftien kalenderdagen.

Aanvragen worden in vijftien kalenderdagen behandeld voor klinische proeven:

  • die de normale procedure volgen, beschreven in artikel 13, § 1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon (verder: Wet experimenten);
  • die de procedure voor pilootprojecten volgen, beschreven in artikel 34/1, § 1 van de Wet experimenten;
  • met geavanceerde therapieën (geneesmiddelen voor somatische celtherapie, weefselmanipulatieproducten of geneesmiddelen voor gentherapie), beschreven in artikel 17 van de Wet experimenten;
  • voor geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s), beschreven in artikel 17 van de Wet experimenten.

Wanneer artikel 16 van diezelfde wet wordt gebruikt of wanneer het FAGG bijkomende inlichtingen vraagt, dan zal het FAGG de aanvraag behandelen binnen vijf kalenderdagen na ontvangst van de bijkomende elementen.

De aanvraag wordt behandeld, ook als de bijdrage nog niet werd betaald. De bijdrage wordt dan achteraf ingevorderd.

Meer informatie
Omzendbrief 653

Laatste update op 25/11/2021