- Algemene informatie
- Gemeenschappelijke bepalingen
- Notificatie op het webportaal van het FAGG
- Informatie die bij het herverwerkte hulpmiddel verstrekt moet worden
- Vigilantie
1. Algemene informatie
Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en de Wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen biedt zorginstellingen de mogelijkheid om hulpmiddelen voor eenmalig gebruik te herverwerken met het oog op hergebruik.
Alleen herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die volgens de laatste wetenschappelijke gegevens veilig wordt geacht, mag worden uitgevoerd.
Die hulpmiddelen mogen enkel herverwerkt worden onder bepaalde voorwaarden, die beschreven staan in artikel 17, §3 van de verordening. Die voorwaarden zijn onder meer:
- geen overbrenging van de hulpmiddelen naar andere instellingen;
- de veiligheid en de prestaties van het herverwerkte hulpmiddel moeten gelijkwaardig zijn aan die van het oorspronkelijke hulpmiddel;
- openbare conformiteitsverklaring;
- de herverwerking moet worden uitgevoerd conform de gemeenschappelijke specificaties en de conformiteit met die gemeenschappelijke specificaties moet gecertificeerd worden door een aangemelde instantie.
In België mogen de hulpmiddelen op verzoek van de zorginstelling door een externe herverwerker herverwerkt worden. Het herverwerkte hulpmiddel moet in zijn geheel worden terugbezorgd aan de zorginstelling en de externe herverwerker moet voldoen aan de vereisten van artikel 17, §3 van de verordening.
De herverwerking van de volgende hulpmiddelen voor eenmalig gebruik is verboden:
- hulpmiddelen die stralingen uitzenden en hulpmiddelen die noodzakelijk zijn voor de toediening ervan;
- hulpmiddelen die gebruikt worden voor de toediening van cytostatica of radiofarmaca;
- hulpmiddelen waarin geneeskrachtige substanties zijn opgenomen;
- hulpmiddelen die een risico inhouden van overdracht van spongiforme encefalopathie;
- implanteerbare hulpmiddelen;
- hulpmiddelen die werken met batterijen of accu's die niet kunnen worden vervangen of die een risico van storingen inhouden na herverwerking;
- hulpmiddelen met een intern geheugen dat nodig is voor het gebruik ervan en dat niet kan worden vervangen of dat een risico van storingen inhoudt na herverwerking;
- hulpmiddelen met snij- of schraapmesjes, boren of onderdelen die aan slijtage onderhevig zijn en die niet meer functioneel zijn na het eerste gebruik en niet kunnen worden vervangen of geslepen voor de volgende medische ingreep.
2. Gemeenschappelijke specificaties
Zorginstellingen die medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik verwerken, moeten dit doen volgens de gemeenschappelijke specificaties die door de Europese Commissie zijn vastgesteld in de Uitvoeringsverordening 2020/1207. De conformiteit met de gemeenschappelijke specificaties wordt gecertificeerd door een aangemelde instantie. Die gemeenschappelijke specificaties zijn aangenomen door de Europese Commissie en gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie.
3. Notificatie op het webportaal van het FAGG
Zorginstellingen die herverwerkte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik verwerken en gebruiken moeten zich melden bij het FAGG, deze notificaties van herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik moet gemeld worden op het webportaal van het FAGG, via de applicatie 'Mijn medische hulpmiddelen'.
De zorginstelling moet een notificatie indienen voor elk hulpmiddel dat ze herverwerkt, aan de hand van een formulier dat in de applicatie moet worden ingevuld. Daarbij worden de volgende gegevens gevraagd:
- oorspronkelijk UDI-DI van het hulpmiddel (indien van toepassing);
- desgevallend de naam, het adres en de contactgegevens van een contactpersoon van de externe herverwerker die hulpmiddelen herverwerkt;
- de naam van de oorspronkelijke fabrikant;
- de oorspronkelijke handelsnaam van het hulpmiddel;
- de beschrijving van het hulpmiddel;
- het certificaat dat afgeleverd werd door de aangemelde instantie bedoeld in artikel 17, §5 van de verordening;
- de conformiteitsverklaring bedoeld in artikel 5, §5, e) van de verordening.
Deze gegevens worden vervolgens op de website van het FAGG geplaatst en openbaar gemaakt.
Om u te helpen bij de registratie is er een gebruikershandleiding beschikbaar.
4. Informatie die bij het herverwerkte hulpmiddel verstrekt moet worden
De volgende informatie moet op het etiket worden aangebracht en desgevallend in de gebruiksaanwijzing van het herverwerkte hulpmiddel worden opgenomen:
- de naam en het adres van de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de herverwerking;
- een vermelding dat het hulpmiddel in kwestie een hulpmiddel voor eenmalig gebruik is dat herverwerkt is;
- het aantal herverwerkingscycli dat het hulpmiddel doorlopen heeft alsook elke beperking van het aantal herverwerkingscycli;
- de naam en het adres van de fabrikant van het oorspronkelijke hulpmiddel voor eenmalig gebruik komen niet meer voor op het etiket maar worden wel vermeld in de gebruiksaanwijzing van het herverwerkte hulpmiddel.
5. Vigilantie
Incidenten met hulpmiddelen die herverwerkt zijn, moeten aan het FAGG gemeld worden op het volgende adres: vigilance.meddev@fagg.be.
De regels voor de melding van incidenten en corrigerende acties (soort incident, termijnen, formulieren, ...) zijn beschikbaar op de website van het FAGG.