BIA-ALCL

Anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) is een bloedkanker die ontstaat in de cellen van het immuunsysteem. Vrouwen met borstimplantaten lopen meer risico op dit type lymfoom dan vrouwen zonder borstimplantaten. Op basis van dit waargenomen verband werd de terminologie "borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL)" ingevoerd.

 

In 2016 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) BIA-ALCL erkend als een voorlopige entiteit van T-cel lymfomen en definieerde dit als een zeldzaam type non-Hodgkin-T-cel lymfoom dat zich kan ontwikkelen na plaatsing van het implantaat.

 

Het meest voorkomende symptoom van BIA-ALCL is aanhoudende zwelling of pijn in de nabijheid van het borstimplantaat. Sommige patiënten melden een knobbel onder de huid of een contractuur van het kapsel (dat is dik en zichtbaar littekenweefsel dat zich rond het implantaat vormt). Deze symptomen kunnen optreden lang nadat de chirurgische incisie is genezen, vaak jaren nadat het implantaat is geplaatst.

 

Borstimplantaten worden achter het borstweefsel of onder de borstspier ingebracht. Na verloop van tijd ontwikkelt zich een fibreus litteken, kapsel genaamd, rond het implantaat, waardoor het wordt gescheiden van het omliggende weefsel. In de meeste gevallen van BIA-ALCL worden de afwijkende cellen aangetroffen binnen het kapsel (naast het implantaat zelf en/of in de vloeistof die het implantaat omgeeft, seroom genaamd”) en/of in het fibreuze littekenkapsel (zie onderstaande figuur). In sommige gevallen zijn de afwijkende cellen gemigreerd, bijvoorbeeld naar aangrenzende lymfeklieren. 

Locatie van BIA-ALCL. Aangepast overgenomen van de website van de FDA [Gewijzigd versus Thompson et al, 2010].

 

Om BIA-ALCL te diagnosticeren, gebruiken gezondheidszorgbeoefenaars vaak echografie om na te gaan of er vochtophoping is rond het borstimplantaat (seroom). In sommige gevallen kan een MRI-scan nodig zijn om een knobbel of vochtophoping op te sporen. Als er een knobbel of vochtophoping wordt waargenomen, moet de arts respectievelijk een biopsie of een fijne naaldaspiratie uitvoeren. 

 

Volgens de criteria van de WHO-classificatie wordt de diagnose gesteld door het vinden van abnormale cellen die ook bij andere vormen van anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) worden aangetroffen. De cellen worden gevonden in het geaspireerde effusievocht en/of op het biopsiemonster van de knobbel of het kapsel en zijn vergezeld van een sterke en uniforme overexpressie van CD30 en een klonale expansie van T-cellen. We zien ook een onvolledige expressie van pan-T-cel biomarkers en een negatieve kleuring voor anaplastisch lymfoom kinase (ALK) (is ALK-negatieve ALCL).

 

De oorzaak van BIA-ALCL is nog onduidelijk. Lopend onderzoek om de oorzaak/oorzaken en risicofactor(en) te identificeren, richt zich op de implantaattextuur, chronische ontsteking, bacteriële besmetting (rol van biofilm), ernstige kapselcontractuur en trauma aan de borst. 

 

Wat de risicofactoren betreffen, wordt op basis van de beschikbare gegevens aangenomen dat BIA-ALCL voornamelijk voorkomt bij patiënten die getextureerde borstimplantaten kregen. Borstimplantaten met een glad oppervlak vallen in dit stadium wel niet uit te sluiten om de volgende redenen.

• Een groot aantal dossiers bevatten geen gegevens over implantaatdetails zoals de implantaattextuur. 
• BIA-ALCL is een ziekte met een late aanvang, wat betekent dat deze ziekte zich in de meeste gevallen enkele (8 tot 10) jaren na implantatie ontwikkelt. Aangezien revisie-ingrepen bij borstimplantaten als gevolg van complicaties vaak voorkomen, is een aanzienlijk aantal patiënten blootgesteld aan verschillende types borstimplantaten. 
• Er zijn geen gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd die homogene monsters vergelijken van patiënten bij wie gladde of getextureerde implantaten zijn ingebracht. 

BIA-ALCL is gediagnosticeerd bij patiënten die borstimplantaten van verschillende merken en fabrikanten kregen. Eén van de fabrikanten van getextureerde borstimplantaten, Allergan, heeft in december 2018 beslist de getextureerde borstimplantaten (Microcell en Biocell) van de markt te halen in de Europese Unie, waaronder in België, na intrekking van de CE-certificering. In juli 2019 initieerde Allergan vervolgens een wereldwijde terugroepactie van Biocell getextureerde borstimplantaten en weefselexpanders omdat latere gegevens suggereren dat een verhoogd risico op BIA-ALCL voor de Allergan Biocell-implantaten aannemelijk is. 

Op basis van de beschikbare gegevens zou de vulling van het implantaat (zoutoplossing versus siliconen) en de vorm (rond versus anatomisch) niet bepalend zijn voor BIA-ALCL. Bovendien is BIA-ALCL gemeld bij patiënten die implantaten kregen voor zowel cosmetische als reconstructiedoeleinden. Deze conclusies werden wel niet geëvalueerd in een grootschalige, goed opgezette, epidemiologische studie. 

 

Alle patiënten waarbij BIA-ALCL werd gediagnosticeerd, moeten worden doorverwezen naar een multidisciplinair team dat de patiënt behandelt en opvolgt.  

 

In de meeste gevallen waarin BIA-ALCL zich beperkt tot het kapsel (littekenweefsel) rond het implantaat, is het verwijderen van de implantaten en het volledige kapsel (vaak een volledige capsulectomie genoemd) voldoende om het lymfoom te behandelen.

Als BIA-ALCL zich al heeft verspreid naar andere delen van het lichaam, is vaak verdere behandeling nodig (meestal chemotherapie). 

Algemeen wordt aangenomen dat de voordelen van profylactische verwijdering niet opwegen tegen de risico's ervan. Het risico op het ontwikkelen van BIA-ALCL is laag en wanneer de diagnose in een vroeg stadium wordt gesteld, is de prognose relatief goed. Aangezien revisiechirurgie voor preventieve implantaatverwijdering op zich risico's met zich meebrengt, wordt dit niet aanbevolen, maar wordt de nadruk eerder gelegd op bewustzijn en waakzaamheid.

 

Het eerste gemelde geval wereldwijd dateert van 1997. Sindsdien neemt het aantal gestelde diagnoses toe. Tot nu zijn er ongeveer 1 050 bekende gevallen van BIA-ALCL geregistreerd. Het exacte aantal is zeer waarschijnlijk nog hoger als gevolg van een mogelijke verkeerde diagnose, aanzienlijke beperkingen in de wereldwijde rapportering en het ontbreken van wereldwijde gegevens over de verkoop van borstimplantaten. 

 

Op 1 april 2022 waren er in totaal achttien bevestigde gevallen van BIA-ALCL gerapporteerd aan het FAGG. Hoewel er wereldwijd sterfgevallen zijn gerapporteerd ten gevolge van BIA-ALCL, verkeren alle gemelde Belgische patiënten in klinische remissie. Dat wil zeggen dat testen, lichamelijk onderzoek en scans aantonen dat alle tekenen van kanker zijn verdwenen. Het FAGG heeft geen meldingen ontvangen van patiënten die zijn overleden aan de gevolgen van BIA-ALCL.

Het is moeilijk om het totale aantal gevallen te achterhalen of om de risico's in te schatten op basis van het rapportagesysteem, omwille van mogelijke onderrapportering van gevallen en een gebrek aan gegevens over het exacte aantal implantaties. Daarom is het niet mogelijk om enkel op basis van deze gegevens conclusies te trekken.
Hieronder vindt u een korte samenvatting van de gevallen die aan het FAGG werden gemeld.

 

 

Leeftijd van de patiënt op het moment van de diagnose (jaar)

Mediaan 54 Bereik 39-72

TNM stadiëring Op basis van de omvang van de tumor, de betrokkenheid van de lymfeklieren en de metastase, wordt de pathologische stadiëring van de tumor bepaald. Op basis van dit systeem hebben BIA-ALCL-patiënten een ziektespectrum variërend van IA (enkel effusie), Ib, IC, IIa, IIb, III en stadium IV (tumoruitzaaiing naar andere organen of metastase op afstand). Stadium I 10 Stadium IA 9 Stadium IB 1 Stadium IC 0 Stadium II 2 Stadium IIA 1 Stadium IIB 1 Stadium III 1 Stadium IV 1   Bepaling van klinische en pathologische BIA-ALCL-stadiëring is essentieel voor de behandelingsstrategie. Te zien op deze figuur: BIA-ALCL-tumor, lymfeklier, metastase (TNM)-stadiëringsysteem gebaseerd op het TNM-stadiëringssysteem voor solide tumoren van het American Joint Committee on Cancer (AJCC). Aanpassing van een originele illustratie van Dave Arten, MA, CMI, in Clemens et al.

Tijd verstreken tussen laatste implantaat en diagnose (jaar):

Mediaan 9 Bereik 2-20

 

Implantaatoppervlak van laatste implantaat bij diagnose (N):
Getextureerd 12 Polyurethaan-bekleed 2 Glad 0 Niet gespecificeerd 3
Behalve voor de subcategorie polyurethaan-beklede borstimplantaten, werd er geen verder onderscheid gemaakt tussen de verschillende texturen (micro-/macrotextuur) aangezien er tot nu toe geen gestandaardiseerde textuurgebaseerde classificatie is.   Naar schatting heeft 90 % van de borstimplantaten die in België worden gebruikt een bepaalde textuur (micro-, macrotextuur of polyurethaancoating). Slechts 10 % van de borstimplantaten die in België worden gebruikt, heeft een glad oppervlak.   Implantaatvulling van laatste implantaat bij diagnose (N):
Silicone 14 Zoutoplossing 0 Niet gespecificeerd 3
Eerdere implantaten (N):
Ja 6 Nee 9 Niet gespecificeerd 3
In zes gevallen werden eerdere implantaten gemeld. Eén melding rapporteerde een voorgeschiedenis van getextureerde met silicone gevulde implantaten, in één geval was er sprake van met zoutoplossing gevulde implantaten, zonder verdere informatie over het implantaatoppervlak. Voor de andere vier gevallen werden geen gegevens over de implantatiegeschiedenis verstrekt (onbekend of eerdere implantaten gestructureerd - glad waren, gevuld met zoutoplossing - siliconen). Reden van implantatie:
Borstreconstructie 4 Borstvergroting 11 Niet gespecificeerd 2

 

De cel materiovigilantie van het FAGG volgt voortdurend de veiligheid en doeltreffendheid van medische hulpmiddelen, waaronder borstimplantaten, op. Daartoe verzamelt en evalueert de cel alle relevante gegevens verkregen via:

 

• incidenten die door fabrikanten, verdelers, gezondheidsbeoefenaars en patiënten aan het agentschap worden gemeld;
• de opvolging van medische en wetenschappelijke literatuur;
• uitwisseling van informatie tussen Europese en internationale regelgevende instanties en wetenschappelijke experten;
• samenwerking met clinici en wetenschappelijke verenigingen;
• documentatie die door de fabrikanten wordt verstrekt.

Wanneer er door het verzamelen van deze gegevens veiligheidsproblemen met medische hulpmiddelen worden vastgesteld, bepaalt het FAGG of corrigerende veiligheidsacties op het terrein (Field Safety Corrective Action, FSCA) moeten worden ondernomen. FSCA’s kunnen verschillende acties omvatten zoals onder andere het verstrekken van aanvullende veiligheidsinformatie aan het publiek, het bijwerken van de veiligheidsinformatie in de gebruiksaanwijzing of een terugtrekking van de hulpmiddelen. 

Met betrekking tot BIA-ALCL en zoals hieronder uiteengezet, werkt het FAGG samen met vele belanghebbenden om ons kennis te vergroten over de aard en de mogelijke risicofactoren van deze zeldzame ziekte. Het doel van dit alles is om te bepalen welke acties nodig zijn om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.

Frankrijk en Australië hebben verdere restrictieve maatregelen genomen voor verschillende types van getextureerde borstimplantaten. De bevindingen van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), gepubliceerd op 17 mei 2019, concludeerden dat er onvoldoende bewijs is dat andere borstimplantaten dan de Biocell-implantaten een vergelijkbaar risico zouden inhouden. Het internationale onderzoek naar de verschillende aspecten van BIA-ALCL (bv. oorzaak, diagnose, behandeling …) loopt verder. Zoals bij elke kwestie, kiest het FAGG voor een evidence-based aanpak.

 

• Tot begin 2015 kreeg het agentschap geen meldingen van gevallen van BIA-ALCL. Aangezien er nog maar weinig bewustzijn rond de ziekte was en de meldingsplicht van de gezondheidszorgbeoefenaars weinig bekend was, werkten we samen met de Stichting Kankerregister om mogelijke gevallen retrospectief te identificeren. 
• In augustus 2015 verspreidde het FAGG informatie naar alle materiovigilantie-contactpunten in Belgische ziekenhuizen om hen te waarschuwen voor het mogelijke risico van BIA-ALCL bij patiënten met borstimplantaten en om te benadrukken dat elk gediagnosticeerd geval aan het FAGG moet worden gemeld. 
• Op 19 november 2018 nam het FAGG deel aan de workshop van een internationale expertengroep bestaande uit autoriteiten, vertegenwoordigers van fabrikanten en vertegenwoordigers van wetenschappelijke medische verenigingen. 
• Het FAGG schreef een adviesrapport over BIA-ALCL in samenwerking met de Hoge Gezondheidsraad dat in januari 2019 werd gepubliceerd. Het rapport bevat gedetailleerde informatie over onze huidige kennis van de ziekte en aanbevelingen voor de juiste diagnose en behandeling. Het adviesrapport benadrukt ook het belang van het melden van alle gevallen aan het FAGG. 

 

• Eind 2015 trad het FAGG toe tot de Europese en internationale werkgroep belast met het toezicht op BIA-ALCL om een breder beeld te krijgen van de problematiek in Europa en de wereld. Deze werkgroep komt regelmatig samen en neemt deel aan verschillende Europese en internationale bijeenkomsten zoals de openbare bijeenkomst op 7 en 8 februari 2019 in Frankrijk, het openbare deskundigenpanel bij de FDA op 25 en 26 maart 2019 en de internationale bijeenkomst over borstimplantaten in Amsterdam op 4 juli 2019.
• Het FAGG blijft alle gemelde gevallen van BIA-ALCL actief opvolgen en blijft in contact met de fabrikanten van borstimplantaten. Het FAGG zal gepaste en tijdige maatregelen nemen zodra er nieuwe gezondheidsrisico's worden geïdentificeerd.
• Het FAGG blijft verder werken aan een grotere bewustwording van BIA-ALCL bij het publiek en de gezondheidszorgbeoefenaars door up-to-date informatie over BIA-ALCL te verstrekken via deze webpagina.
• Het FAGG werkt nauw samen met de stakeholders waaronder de Koninklijke Belgische Vereniging van Plastische Chirurgie. Deze vereniging publiceert ook regelmatig updates over BIA-ALCL als er nieuwe relevante ontwikkelingen zijn.
• Het FAGG en de Belgische Stichting Kankerregister ondersteunen een nationale cohortstudie onder leiding van Prof. Dr. Marc André (hematoloog). Deze retrospectieve en prospectieve cohortstudie heeft tot doel de incidentie en prevalentie van dit lymfoom in de Belgische bevolking te onderzoeken en dit in nauwe samenwerking met de Belgian Hematology Society en de Franse BIA-ALCL-registratie van de The Lymphoma Study Association.
• Het FAGG moedigt patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars aan om alle incidenten die kunnen zijn gerelateerd aan het gebruik van medische hulpmiddelen, waaronder borstimplantaten, te melden

 

Opgelet: Dit heeft uitsluitend betrekking op borstimplantaatchirurgie. Er bestaan alternatieven voor borstvergroting/borstreconstructie, maar deze vallen buiten de reikwijdte van dit document over BIA-ALCL. Patiënten worden geadviseerd om alle mogelijke opties te bespreken om te bepalen welke oplossing voor hen de beste is.

 

• Risico's die verband houden met zowel de ingreep als de borstimplantaten:
  • risico's verbonden aan de anesthesie en mogelijke peri-operatieve complicaties;
  • de tijd die nodig is om te herstellen van de operatie en de onmiddellijke postoperatieve complicaties zoals zwelling, blauwe plekken, pijn, bloedingen en infecties;
  • De meest voorkomende plaatselijke complicaties en nadelige gevolgen zijn contractuur van het kapsel, scheur of deflatie van het implantaat, rimpelvorming, asymmetrie, littekens, pijn en infectie op de incisieplaats. Het is belangrijk om te beseffen dat er ook andere, minder frequente, nadelige gevolgen kunnen optreden;
  • Het risico op borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL). BIA-ALCL is een bloedkanker die ontstaat in de cellen van het immuunsysteem, het is geen kanker van het borstweefsel;
  • Bij verwijdering van het implantaat en wanneer er geen vervangingschirurgie wordt uitgevoerd, kunt u veranderingen in uw natuurlijke borsten ervaren, zoals kuiltjes, rimpels, plooien, verlies van borstweefsel of andere ongewenste cosmetische veranderingen;
  • Breast Implant Illness. Sommige patiënten schrijven systemische symptomen die ze ervaren (zoals vermoeidheid, gewrichts- en spierpijn, cognitieve stoornissen en angst) toe aan hun borstimplantaten. Hoewel er op dit moment geen wetenschappelijk bewijs is dat borstimplantaten deze symptomen veroorzaken, ervaren sommige vrouwen verbetering nadat hun borstimplantaten worden verwijderd.
• Voor- en nadelen van de verschillende soorten borstimplantaten en de reden waarom de chirurg een bepaald type implantaat aanbeveelt: 
  • getextureerde implantaten werden ontwikkeld met het dubbele doel zowel het implantaat in de hiertoe gecreëerde pocket te stabiliseren als de kapselcontractuur te verminderen. Om deze reden genieten getextureerde implantaten de voorkeur boven implantaten met een glad oppervlak in de meeste Europese landen;
  • BIA-ALCL komt voornamelijk voor bij patiënten met getextureerde borstimplantaten. Er is wel geen wetenschappelijk bewijs over een direct oorzakelijk verband tussen getextureerde implantaten en BIA-ALCL. Hoe BIA-ALCL zich ontwikkelt, is nog niet bekend.
• Mogelijkheid om te screenen op borstkanker nadat borstimplantaten zijn geplaatst. Het is algemeen bekend dat borstimplantaten mammografie en de interpretatie van een mammografie bemoeilijken. Klinische studies hebben tot dusver wel geen verschillen in de stadia bij diagnose of in de overlevingskansen tussen vrouwen met en zonder implantaten waargenomen door de beperkingen van de mammografische screening bij vrouwen die een borstvergroting hebben ondergaan. 
• Kosten van de operatie en vervolgbezoeken. Dit is een belangrijke factor als u bent geïnteresseerd in cosmetische chirurgie. Bespreek ook de kosten die verband houden met eventuele bijkomende chirurgische ingrepen (zoals de verwijdering of vervanging van een implantaat al dan niet ten gevolge van complicaties), inclusief de garantie op de implantaten. Borstimplantaten zijn geen levenslange hulpmiddelen: hoe langer u ze hebt, des te groter de kans dat ze moeten worden verwijderd als gevolg van plaatselijke complicaties of nadelige gevolgen.
• De ervaring van de chirurg
  Neem na overleg met uw chirurg de tijd vóór u een beslissing neemt. Voor esthetische chirurgie legt de wet van 23 mei 2013 een periode van minstens vijftien dagen op tussen de eerste raadpleging en de ingreep. Tijdens deze eerste raadpleging moeten de details van de operatie, inclusief de risico's en de alternatieven, worden besproken. 
  
  Als u uiteindelijk beslist om de ingreep te ondergaan, moeten u en uw chirurg een document ondertekenen waarmee u geïnformeerde toestemming geeft. Geef de chirurg ook de toestemming om een brief met de operatiegegevens naar uw huisarts of andere zorgverlener(s) te sturen. Op deze manier weten zij dat toekomstige veranderingen in uw gezondheid verband kunnen houden met de operatie. 

 

 

 

• Vraag om de implantaatkaart. Deze kaart bevat informatie over uw implantaat zoals de productnaam, het catalogusnummer en serienummer. Mocht er ooit een productadvies of terugroepactie plaatsvinden, dan vindt u op deze kaart of de maatregel ook van toepassing is op uw implantaten. Als u zich niet meer kunt herinneren welk type implantaten u hebt en u bent uw implantaatkaart kwijtgeraakt, dan zal uw chirurg u hierover informeren.
• Ga naar uw chirurg voor een periodieke controle en volg de instructies van uw arts voor het controleren van uw borstimplantaten.
• Blijf waakzaam voor eventuele veranderingen in de borst en voer regelmatig zelfonderzoek uit. Symptomen van BIA-ALCL zijn:
  • een knobbel nabij het implantaat of in het weefsel dat zich rond het borstimplantaat heeft ontwikkeld;
  • een plotse zwelling van de borst. Dit komt doordat zich rond één of beide borstimplantaten vocht ophoopt, mogelijk vele jaren na de operatie. Het is belangrijk op te merken dat vochtophoping rond het borstimplantaat ook ten gevolgen van andere redenen kan voorkomen en dus niet enkel voorkomt bij BIA-ALCL. Dit komt bijvoorbeeld ook voor tijdens het genezingsproces na een operatie. 

Als u geen symptomen hebt, hoeft u uw normale medische routine en follow-up niet te veranderen. Aangezien BIA-ALCL zeldzaam is, raden experten het verwijderen van implantaten bij gezonde personen zonder symptomen af. 

• Als u bij een zelfonderzoek veranderingen opmerkt of als u zich zorgen maakt over uw borstimplantaat, maak dan een afspraak met uw chirurg of uw huisarts.

 

 

Hebt u problemen met uw borstimplantaat? U kunt een meldingsformulier naar het FAGG verzenden. Als u twijfelt over het invullen van het meldingsformulier, neem dan contact op met uw chirurg of met de cel materiovigilantie door een e-mail te sturen naar vigilance.meddev@fagg.be.  

 

Patiënten die borstimplantaten overwegen om esthetische of reconstructieve redenen, moeten worden ingelicht over zowel de risico's van de chirurgische ingreep als de implantaatspecifieke risico's. In dat opzicht is het belangrijk om uw patiënten eraan te herinneren dat borstimplantaten geen hulpmiddelen voor het leven zijn en dat hoe langer het implantaat op zijn plaats blijft, des te groter de kans is dat de patiënt ooit een revisieoperatie zal moeten ondergaan. 

 

Het risico op BIA-ALCL moet worden vermeld in het geïnformeerde besluitvormingsproces. Het FAGG stelt voor om minstens de volgende informatie over BIA-ALCL aan patiënten te verstrekken.

• BIA-ALCL komt zelden voor maar is een specifiek risico gerelateerd aan borstimplantaten. Op basis van de huidige gegevens kunnen we het risico niet kwantificeren. Experten schatten het risico momenteel op ergens tussen 1 op 1 000 en 1 op 10 000. Om dit te illustreren, kan de chirurg wanneer hij/zij dit wenst dit in perspectief plaatsen en de patiënt informeren dat dit laag is in vergelijking met het risico op andere vormen van invasieve kanker bij vrouwen, zoals borstkanker (1 op 8), longkanker en bronchuskanker (1 op 17), darmkanker en endeldarmkanker (1 op 25). Van belang is wel dat de patiënt moet begrijpen dat BIA-ALCL een bijkomend risico is waaraan vrouwen zonder borstimplantaten niet worden blootgesteld. 
• BIA-ALCL is een ziekte die vertraagd optreedt. Symptomen treden op meer dan 1 jaar en gemiddeld 8 tot 10 jaar na de implantatie. Patiënten moeten waakzaam blijven voor mogelijke symptomen. 
• Op basis van de beschikbare gegevens wordt aangenomen dat BIA-ALCL voornamelijk voorkomt bij patiënten met getextureerde borstimplantaten. De ontwikkeling van de ziekte bij patiënten met een glad implantaat kan wel niet definitief worden uitgesloten. Tot op vandaag is er geen wetenschappelijk bewijs voor een direct oorzakelijk verband tussen (getextureerde) implantaten en BIA-ALCL, en de etiologie van de aandoening is nog niet duidelijk.  

Naast BIA-ALCL moeten ook de meer frequente redenen voor implantaatverwijdering worden besproken, zoals contractuur van het kapsel, verplaatsing/draaien van het implantaat of scheuren/lekkage van het implantaat. Het is aangeraden om ook aandacht te besteden aan het risico op onopgemerkte scheuren en de huidige wetenschappelijke discussie rond de breast implant illness.
 
Geef patiënten educatief materiaal (etikettering van de fabrikant, een bijsluiter voor patiënten en ander relevant studiemateriaal) om ervoor te zorgen dat ze goed zijn geïnformeerd en een geïnformeerde toestemming kunnen geven. 

 

Een hypothese is dat T-celstimulatie als gevolg van een chronische bacteriële biofilm-infectie het risico op de ontwikkeling van BIA-ALCL kan verhogen. Daarom moeten de standaard zorgmaatregelen worden in acht genomen bij het plaatsen van een implantaat:

 

• antibiotische profylaxe,
• irrigatie van de implantaatplaats,
• steriliteit,
• voorbereiding van de huid. 

Deze voorzorgsmaatregelen zouden ook het extra voordeel hebben dat ze het risico op kapselcontractuur verminderen. Een groep Australische onderzoekers heeft hierover een actieplan van veertien punten gepubliceerd.

 

 

 

 

 

Geef patiënten een patiëntspecifieke implantaatkaart zodat de gegevens over de geplaatste implantaten op elk moment gemakkelijk toegankelijk zijn. Bewaar een kopie van de implantaatkaart voor uw administratie.
 
Moedig vrouwen met implantaten aan om symptomen zoals knobbels, zwelling of vervormingen op te sporen door regelmatig zelfonderzoek te doen en om vervolgafspraken na te komen. Maak patiënten duidelijk dat zij onmiddellijk een klinisch onderzoek moeten aanvragen als zij een verandering van grootte, vorm of symptomen opmerken in en rond de borst en/of het borstimplantaat.

 

 

Houd bij de behandeling van een patiënt met laat, peri-implantaatseroom en/of één of meer massa's in de nabijheid van borstimplantaat altijd rekening met de mogelijkheid van BIA-ALCL. Een laattijdig seroom kan zich manifesteren als een gezwollen borst, asymmetrie van de borst of pijn in de borst. 

 

Patiënten kunnen ook een contractuur van het kapsel, huidveranderingen en plaatselijke lymfadenopathie vertonen. Lichamelijke symptomen van BIA-ALCL kunnen vergelijkbaar zijn met die van een veel voorkomende infectie (pijn, roodheid, gevoeligheid en zwelling).
 
Een juiste en snelle diagnose van BIA-ALCL is van groot belang voor de ziekteprognose. De bevestigde sterfgevallen die aan BIA-ALCL werden toegeschreven, werden gekenmerkt door ofwel een onvolledige verwijdering van het kapsel of uitzaaiingen nog voor de ziekte kon worden behandeld (gemetastaseerde ziekte). In de meeste van deze gevallen bezweken patiënten aan de ziekteprogressie in de borstwand en het mediastinum.

 

Als u bij een patiënt een vermoeden hebt van BIA-ALCL, dan is de beste onderzoeksmethode een echografie. Met een echografie kunt u de aanwezigheid en de omvang van een effusie bevestigen, en zien of er een massa aanwezig is en lymfadenopathie in de regionale lymfeklieren opsporen. PET / CT- en MRI-scans zijn voorbehouden voor bevestigde gevallen. MRI beeldvorming moet ook worden uitgevoerd in gevallen van diagnostische onzekerheid of wanneer de echografie niet eenduidig is.

 

Voer een fijne naaldaspiratie (en/of kernbiopsie) van een effusie (en/of massa) uit en stuur het aspiraat (weefsel) op voor cytologie (histologie) en flowcytometrie en/of moleculair onderzoek, ter bevestiging van de BIA-ALCL-diagnose. 
 
De diagnostische evaluatie van BIA-ALCL (T-cel lymfoom negatief voor anaplastisch lymfoom kinase (ALK), positief voor CD30 eiwit in het celmembraan) vereist specifiek cytologisch onderzoek van het geaspireerde seroomvocht en representatieve stalen van het kapsel. Het cytologisch onderzoek omvat een onderzoek van het seroomvocht of de massa met uitstrijkjes en celblokimmunohistochemie/flowcytometrie voor differentiatiecluster (CD30) en markers van anaplastisch lymfoom kinase (ALK). Zonder deze specifieke testen kan de diagnose BIA-ALCL worden gemist. De CD30-testen zijn van cruciaal belang en het is belangrijk ernaar te streven dat de diagnose wordt gesteld vóór de chirurgische ingreep uit te voeren. Hoewel de expressie van CD30 een indicator is voor BIA-ALCL, is een zeldzame of karige CD30-kleuring (< 2 % van de cellen) een normale expressie, en mag deze niet als BIA-ALCL worden beschouwd. Een CD30-expressie volstaat dus niet om BIA-ALCL te concluderen, de morfologie van de cel (grote atypische anaplastische cellen) is even belangrijk. 

 

Stel een geïndividualiseerd behandelingsplan op in samenwerking met het multidisciplinaire zorgteam van de patiënt. Alle patiënten moeten bij de initiële en latere onderzoeken en tijdens het behandelingstraject worden doorverwezen naar een chirurg die ervaring heeft met borstimplantaten en een hematoloog gespecialiseerd in lymfomen. Om het ziektestadium te evalueren, moet een PET-CT-scan worden uitgevoerd, idealiter vóór de capsulectomie. 
 
Volg de geldende klinische praktijkrichtlijnen bij het kiezen van een behandelingsaanpak. Voor de meeste vrouwen is het verwijderen van de implantaten en een oncologische capsulectomie, met een volledige resectie van alle massa's die met het kapsel zijn geassocieerd, de oplossing. Als de ziekte al is uitgezaaid, moeten aanvullende behandelingen, waaronder chemo- en/of radiotherapie worden overwogen na een multidisciplinaire oncologische raadpleging (MOC/COM). 

 

Op basis van de beschikbare gegevens wordt sterk aangeraden om de contralaterale borstimplantaten ook te verwijderen met een volledige capsulectomie. Incidenteel zijn verschillende bilaterale gevallen geconstateerd. 
 

 

 

 

Bij het FAGG

Meld alle vermoedelijke en bevestigde gevallen van BIA-ALCL door middel van het meldingsformulier voor gevallen van BIA-ALCL.
 
Wanneer een vermoedelijke casus werd gerapporteerd, vult u het eerder ingediende meldingsformulier aan zodra de testresultaten beschikbaar zijn en geeft u aan of de diagnose is bevestigd of ontkracht. Het is mogelijk dat het FAGG contact met u opneemt voor bijkomende informatie. 
 
Let op: het invullen van het casusformulier is niet alleen voorbehouden aan plastisch chirurgen. Elke gezondheidszorgbeoefenaar die de patiënt behandelt (huisarts, (plastisch) chirurg, patholoog, radioloog, hematoloog, gynaecoloog, oncoloog …) kan het formulier invullen. 

De identiteit van de melder en de patiënt worden te allen tijde vertrouwelijk behandeld.
 

Bij het Belgisch kankerregister (BCR)

Ziekenhuizen met een programma voor oncologische zorg en diensten voor pathologische anatomie zijn wettelijk verplicht om samen te werken met de Belgische Stichting Kankerregister. Gegevens over bevestigde BIA-ALCL-gevallen moeten worden overgemaakt aan de Belgische Stichting Kankerregister, met de volgende codes: 

• diagnostische code: ALCL ALK-negatief (code 9715),
• plaatscode: Borst (code C50) ook wanneer er aantasting is van de huid 

Bij het Onderzoek nationaal register

Deze retrospectieve en prospectieve cohortstudie heeft tot doel de incidentie en prevalentie van dit lymfoom in de Belgische bevolking te onderzoeken, in nauwe samenwerking met de Franse BIA-ALCL-registratie van The Lymphoma Study Association (LYSA). 

Het doel van deze studie is een betere kennis van de oorzaken en behandelingen van BIA-ALCL door casusregistratie en staalname van specimens voor verdere analyse. Artsen worden aangemoedigd om hieraan deel te nemen.
 
Aangezien zowel de BCR als het FAGG een geheimhoudingsplicht hebben, zal geen van beide organisaties informatie over de casussen doorsturen voor de studie. Beide organisaties ondersteunen de studie wel en moedigen artsen aan om hieraan deel te nemen. 
 
Melding aan het FAGG en de BCR is wettelijk verplicht, maar de deelname aan de nationale studie gebeurt op vrijwillige basis en enkel wanneer de patiënt hiermee instemt. 
 

 

Er zijn verschillende bronnen die kunnen worden geraadpleegd om objectieve informatie over de veiligheid van borstimplantaten te verkrijgen. 

 

Er is heel wat medische literatuur gepubliceerd sinds de FDA in 2011 voor het eerst een mogelijk verband zag tussen ALCL en borstimplantaten. De literatuur omvat aanvullende casuïstiek en uitgebreide reviews van het natuurlijk verloop en de langetermijnprognoses van de ziekte. Verschillende recente tijdschriftartikelen onderzoeken mogelijke risicofactoren voor het ontwikkelen van BIA-ALCL, inclusief de methoden die worden gebruikt om getextureerde oppervlakten te creëren en de rol van biofilm.  

Meer informatie vindt u in de finale opinie van SCHEER (Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks) dat in opdracht van de Europese Commissie hierover een advies uitbracht.

Meer informatie vindt u ook op de website van onze Koninklijke Belgische Vereniging van Plastische Chirurgie (RBSPS). 

Daarnaast hebben verschillende regelgevende instanties informatie gepubliceerd op hun website over de veiligheid van borstimplantaten. Deze regelgevende instanties zijn (niet uitputtende lijst): Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Frankrijk), Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (Nederland), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Duitsland), Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (VK), Food and Drug Administration (VS), Health Canada (Canada) en Therapeutic Goods Administration (Australië). 

 

 

 

Nadelig gevolg	Een onbedoelde en ongewenste gebeurtenis
ALCL	Een type non-Hodgkin-lymfoom dat ontstaat uit witte bloedcellen die T-cellen worden genoemd. Onder een microscoop zien de kankercellen bij ALCL er groot, onontwikkeld en zeer abnormaal uit (anaplastisch). BIA-ALCL is een van de vier hoofdtypes van ALCL.
Biofilm	Een gemeenschap van micro-organismen onomkeerbaar gehecht aan een oppervlak (in dit geval het borstimplantaatoppervlak) en ingekapseld in een extracellulaire polymere substantie (= natuurlijke polymeren afgescheiden door de micro-organismen om de functionele en structurele integriteit van de biofilms te behouden). De biofilm zorgt voor een verhoogde weerstand van de micro-organismen tegen cellulaire en chemische reacties van de gastheer (het menselijk lichaam).
Kapsel	De vorming van een kapsel (littekenweefsel) is een complexe ontstekingsreactie op de aanwezigheid van een biomedisch hulpmiddel (bijv. elk soort implantaat) en is een normaal onderdeel van het genezingsproces.
Contractuur van het kapsel	Een complicatie van een borstimplantaatchirurgie die wordt gekenmerkt door een strakker/harder worden van het kapsel rond het implantaat, wat kan resulteren in pijn, onnatuurlijke stevigheid en vervorming van de borst. De ernst van kapselcontractuur wordt beoordeeld met behulp van een classificatiesysteem (Baker classificatie I-IV). Kapselcontractuur is één van de meest voorkomende redenen voor revisiechirurgie en op zichzelf geen erg specifiek symptoom van BIA-ALCL.
Capsulectomie	Het chirurgisch verwijderen van een kapsel
CD30	Een eiwit in het celmembraan dat wordt gebruikt als tumormarker.
Klinische remissie	Vermindering of verdwijning van de tekenen en symptomen van de ziekte.
Deflatie	Term die wordt gebruikt voor gescheurde met zoutoplossing gevulde borstimplantaten.
Implantaatkaart	Met de nieuwe wetgeving inzake medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) zal in heel Europa de afgifte van een implantaatkaart aan de patiënt worden verplicht. In België bepaalt het koninklijk besluit van 27 september 2020 houdende het centraal traceerbaarheidsregister, dat borstimplantaten vanaf 1 mei  2020 moeten worden geregistreerd in het Centraal Traceringsregister. Dit register genereert ook een implantaatkaart, die aan de patiënt kan worden afgeleverd. De patiënt heeft ook de mogelijkheid om het register te raadplegen om informatie te downloaden over het implantaat.
Knobbel	Een massa weefsel van onbepaalde grootte en vorm.
Metastase	De ontwikkeling van secundaire kwaadaardige gezwellen op een afstand van de primaire plaats waar de kanker zich heeft ontwikkeld.
Revisie	Een nieuwe interventie om een implantaat te vervangen of een nadelig gevolg te corrigeren.
Seroom	Ophoping van helder vocht (serum) in het lichaam, resulterend in een plaatselijke zwelling. Een tijdelijke postoperatieve zwelling is een normaal fenomeen. In gevallen van BIA-ALCL treedt de aanhoudende zwelling meestal meer dan één jaar na de implantatie op.
T-cel	Een type lymfocyt dat een centrale rol speelt in de immuunrespons.
TNM	Tumoromvang, betrokkenheid van lymfeklieren en metastase. Dit is een systeem dat wordt gebruikt om de stadiëring van de tumor uit te drukken.
Echografie	Diagnostische beeldvormende techniek