Vergunning Verordening (EU) Nr. 536/2014

In toepassing van de Verordening (EU) Nr. 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is er een vergunning vereist voor de vervaardiging en de invoer van geneesmiddelen voor onderzoek. De distributie van geneesmiddelen voor onderzoek is onderworpen aan de vergunning bedoeld bij artikel 12 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Voordat u bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een nieuwe of geactualiseerde vergunning voor productie of groothandel aanvraagt, dient u te controleren of u organisatie correct in OMS is geregistreerd. Graag verwijzen wij u hiervoor verder naar het European Medicines Agency (EMA).

De vergunningsaanvraag (nieuwe aanvraag, aanvraag tot wijziging van de vergunning of aanvraag tot wijziging van de erkende installaties) met bijlage 2 « Toepassingsveld van de vergunning » alsook de bijlage bij aanvraag tot wijziging van de vergunning, moet ingediend worden met alle vereiste documenten bij het FAGG per e-mail via de mailbox eudragmdp@fagg.be.

Het bedrag van de retributie gelinkt aan de opmaak van de vergunning is inbegrepen in de jaarlijkse bijdrage of in de kost van een aanvullende inspectie, dewelke niet inbegrepen is in de retributie van deze jaarlijkse bijdrage. Het is dus niet nodig een betalingsbewijs te bezorgen bij het indienen van een aanvraag voor een vergunning.

FAQ's

Hoe een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen aanvragen ?

Hoe een vergunning voor distributie van geneesmiddelen aanvragen ?

Hoe een vergunning voor uitvoer van geneesmiddelen aanvragen ?

Hoe een vergunning voor opslag van geneesmiddelen aanvragen ?

Laatste update op 18/07/2023