Pilootproject Europese Verordening 536/2014

De nieuwe Verordening 536/2014 betreffende klinische proeven (CTR, Clinical Trial Regulation) zal van kracht zijn vanaf 31 januari 2022. Het doel van deze nieuwe verordening over aanvragen voor klinische proeven (Clinical Trial Applications, CTA's) met geneesmiddelen voor menselijk gebruik is om de administratie te vereenvoudigen en de wetgeving binnen Europa te harmoniseren.

In mei 2017 ging het CTR-pilootproject van start om opdrachtgevers voor te bereiden, ervaring te verwerven en processen tussen alle deelnemers op elkaar af te stemmen vóór de invoering van de CTR.

Het CTR-pilootproject voor initiële CTA's is nu afgelopen en de laatste initiële CTA's werden in oktober 2021 ingediend.

Substantiële wijzigingen
Het CTR-pilootproject gaat door met de indiening van substantiële wijzigingen (substantial modifications, SM’s) voor proeven die in het kader van het CTR-pilootproject zijn goedgekeurd. Alle punten in de Aanbevelingen om opdrachtgevers van klinische proeven te begeleiden (Guidance document for clinical trial sponsors) over de SM's blijven van toepassing. Opdrachtgevers moeten de dossierstructuur voor SM’s (Dossier structure for substantial modifications) gebruiken om het indieningsdossier voor een SM op te stellen. 

SM's voor het CTR-pilootproject mogen nog worden ingediend tot het einde van de proef, zoals bepaald in het protocol en wanneer dit gebeurt vóór 31 januari 2025, of tot de overgang van de proef naar de CTR, ook uiterlijk op 31 januari 2025.

De volgende sjablonen en formulieren zijn beschikbaar voor de voorbereiding van het SM-dossier van het CTR-pilootproject, wanneer van toepassing.
•    Formulier geïnformeerde toestemming  
•    Geschiktheid van de onderzoeker  
•    Sjabloon geschiktheid van de site (verplicht) 
•    Sjabloon betaling en compensatie

Overgang van Richtlijn naar CTR
Alle CTR-pilootprojecten die na 31 januari 2025 nog lopen, moeten overgaan naar de CTR. Het overgangsdossier moet uiterlijk zestig dagen voor het einde van de overgangsperiode worden ingediend in CTIS. In januari 2022 zal het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een specifieke module publiceren over de wijze waarop een proef moet overgaan van de Richtlijn naar de CTR.

Vrijwillige harmonisatieprocedure
De vrijwillige harmonisatieprocedure (VHP) is medio oktober 2021 afgelopen. Daarom is het CTR-piloot-VHP-plusproject niet meer beschikbaar. Om te profiteren van de voordelen van harmonisatie wordt de opdrachtgevers aangeraden om zo snel mogelijk na inwerkingtreding van de verordening, en uiterlijk vóór elke nieuwe indiening over deze proeven, VHP-proeven om te zetten, met inbegrip van CTR-piloot-VHP-plusproeven. 

Als een opdrachtgever nu een urgente wijziging voor een VHP-plusdossier moet indienen voor de verordening in werking treedt, moet het SM-dossier worden ingediend volgens het normale CTR-pilootproject voor SM.

Contact
Afdeling Onderzoek en Ontwikkeling

ct.rd@fagg-afmps.be

Laatste update op 22/01/2024