Verschillende fasen van een klinische proef

Fase 1
Het testgeneesmiddel wordt toegediend aan een klein aantal gezonde vrijwilligers om:
•    de optimale dosering te bepalen,
•    de tolerantie te onderzoeken,
•    de eventuele toxiciteit te onderzoeken.

Fase 2
Het testgeneesmiddel wordt toegediend aan een honderdtal patiënten om:
•    de doeltreffendheid te testen,
•    de bijwerkingen op te lijsten.

Fase 3
Het testgeneesmiddel wordt toegediend aan een nog groter aantal patiënten (vaak duizenden) om:
•    de balans te bevestigen tussen de voordelen en de risico’s,
•    de effecten te onderzoeken en te vergelijken met bestaande geneesmiddelen of met een placebo.

Fase 4
Het testgeneesmiddel wordt in de handel gebracht en gebruikt door een nog heterogenere groep van patiënten. Dit laat toe om de bijwerkingen nauwgezet op te volgen.

Alle fasen van een klinische proef gebeuren onder toezicht van een arts-onderzoeker.

En nadien?
Eens het geneesmiddel in de handel is gebracht, kunnen vermoedelijke bijwerkingen worden gemeld aan het FAGG. Dankzij de analyse van de bijwerkingen kan het FAGG het veiligheidsprofiel van de geneesmiddelen beoordelen en eventuele maatregelen nemen.

De geneesmiddelenproducenten kunnen ook proeven organiseren inzake de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn.

De doeltreffendheid van het geneesmiddel kan ook worden geëvalueerd in andere populaties dan zij die in eerste instantie zijn bestudeerd of in andere indicaties.
 

Laatste update op 08/02/2022